FDA aprova Xtoro para tratar a otite dos nadadores
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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou hoje o Xtoro (suspensão otológica de finafloxacina), um novo medicamento utilizado para tratar a otite externa1 aguda, vulgarmente conhecida como otite2 do nadador.
A otite2 externa aguda é uma infecção3 na orelha externa4 (pavilhão auricular e conduto auditivo externo, terminando no tímpano5), geralmente causada por bactérias que estão no conduto auditivo. Atividades em que o ouvido precise ficar debaixo d'água podem criar um ambiente úmido, no qual as bactérias podem, por vezes, crescer. A infecção3 provoca inflamação6 do conduto auditivo, levando à dor, inchaço7 e vermelhidão.
Xtoro é uma suspensão otológica aprovada para tratar a otite2 externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Xtoro é a mais nova medicação que pertence à classe antimicrobiana da fluoroquinolona a ser aprovada pela FDA. Ela se junta a vários outros medicamentos antibacterianos previamente aprovados para o tratamento de infecções8 de ouvido.
A segurança e a eficácia do Xtoro foram primeiramente estabelecidas em dois ensaios clínicos9, nos quais 1.234 participantes, com idades entre seis meses e 85 anos, foram aleatoriamente designados para receber Xtoro ou o seu veículo (uma solução sem a fluoroquinolona). A cura clínica era alcançada se a vermelhidão, o edema10 e a sensibilidade fossem completamente resolvidos.
Entre 560 participantes cuja otite2 externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus foi confirmada, 70% dos que receberam Xtoro alcançaram a cura clínica versus 37% dos que receberam apenas o veículo. Além disso, Xtoro foi superior ao veículo para limpar as bactérias, com base na cultura da orelha11, e aliviar a dor de ouvido mais precocemente do que o veículo.
Os efeitos colaterais12 mais comuns relatados nos participantes tratados com Xtoro foram coceira no ouvido (prurido13) e náuseas14.
Xtoro é fabricado pelo Alcon Laboratories, Inc., com sede em Fort Worth, Texas.
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