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FDA: Pfizer recolhe do mercado americano medicamento usado há uma década no tratamento da leucemia

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O Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), um anticorpo1 monoclonal anti-CD 33 covalentemente ligado a um derivado semi-sintético - a caliqueamicina -, foi aprovado pelo FDA em 2000 e desde então é usado para tratar a leucemia2 mieloide aguda (LMA). Esta semana a Pfizer anunciou o recolhimento voluntário da medicação do mercado americano por solicitação do Food and Drug Administration (FDA), depois que testes clínicos foram realizados e questionaram a segurança de uso do medicamento e a falha em demonstrar benefícios clínicos aos pacientes envolvidos na triagem clínica.

O Mylotarg estava aprovado para uso em pacientes com LMA em primeira recaída, acima de 60 anos, que não toleravam outros esquemas quimioterápicos tradicionais.

Uma triagem clínica mostrou aumento do número de mortes em pacientes em uso da droga em relação aos que não usavam a medicação. Esta medicação foi associada a um problema hepático que pode ser fatal, a doença hepática3 veno-oclusiva.

O Mylotarg não estará mais disponível comercialmente para novos pacientes, mas aqueles que estão em uso da medicação poderão terminar seu tratamento, devendo ser avisados sobre os riscos potenciais por seus médicos, segundo recomendação do FDA.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2010. FDA: Pfizer recolhe do mercado americano medicamento usado há uma década no tratamento da leucemia. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/60622/fda-pfizer-recolhe-do-mercado-americano-medicamento-usado-ha-uma-decada-no-tratamento-da-leucemia.htm>. Acesso em: 15 ago. 2022.

Complementos

1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
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