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FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe)

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A fibrose1 pulmonar idiopática2 (FPI) é uma condição grave, que pode levar à insuficiência respiratória crônica3. Ela acomete os pulmões4 difusamente, caracterizando-se por uma fibrose1, ou seja, pela deposição de tecido5 rico em colágeno6, que guarda semelhanças àqueles das cicatrizes7. Como resultado, os pacientes com FPI sentem falta de ar, tosse e têm dificuldade em realizar atividades físicas diárias. Os tratamentos atuais para FPI incluem a terapia com oxigênio, reabilitação pulmonar e transplante de pulmão8.

O Esbriet (pirfenidone) atua em múltiplas vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido5 pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos9 com 1.247 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada10 - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões4 depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Esbriet em comparação com pacientes que receberam placebo11. Esbriet não é recomendado para pacientes12 com problemas graves de fígado13, estágio final da doença renal14 ou que necessitam de diálise15. Esbriet deve ser tomado com alimentos para minimizar o potencial de náuseas16 e tonturas17. Os pacientes devem evitar ou minimizar a exposição à luz solar e lâmpadas solares e usar protetor solar e roupas de proteção, devido à fotossensibilidade que pode acontecer com pacientes em uso desta medicação. Os efeitos secundários mais comuns do Esbriet são náuseas16, erupção18 cutânea19, dor abdominal, infecção20 do trato respiratório superior, diarreia21, fadiga22, dor de cabeça23, dispepsia24, tonturas17, vômitos25, diminuição/perda de apetite, doença do refluxo gastroesofágico26, sinusite27, insônia, diminuição do peso e artralgia28. Esbriet é fabricado pela InterMune, Inc., em Brisbane, na Califórnia.

O Ofev é um inibidor da quinase que bloqueia várias vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido5 pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos9 com 1.231 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada10 - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões4 depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Ofev em comparação com pacientes que receberam placebo11. Ofev não é recomendado para pacientes12 que têm problemas hepáticos moderados a graves. O medicamento pode causar malformações29 ou morte fetal. As mulheres não devem engravidar durante o uso desta medicação, portanto mulheres em idade fértil que necessitem usar Ofev devem utilizar um método contraceptivo adequado durante e pelo menos três meses após a última dose de Ofev. Os efeitos secundários mais comuns são diarreia21, náusea30, dor abdominal, vômitos25, elevação das enzimas hepáticas31, diminuição do apetite, dor de cabeça23, perda de peso e pressão arterial32 elevada. Ofev é distribuído pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., em Ridgefield, Connecticut.

Fonte: FDA NEWS Release, de 15 de outubro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe). Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/578262/fda-aprova-dois-novos-medicamentos-para-tratar-a-fibrose-pulmonar-idiopatica-esbriet-pirfenidona-e-ofev-nintedanibe.htm>. Acesso em: 17 set. 2019.

Complementos

1 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
2 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
3 Insuficiência respiratória crônica: Disfunção respiratória prolongada ou persistente que resulta em oxigenação ou eliminação de dióxido de carbono em uma taxa insuficiente para satisfazer as necessidades do corpo, além de poder ser grave o suficiente para prejudicar ou ameaçar as funções dos órgãos vitais. Está associada a doenças pulmonares crônicas como enfisema, bronquite crônica ou fibrose pulmonar intersticial difusa. O corpo está sujeito a níveis de oxigênio drasticamente reduzidos ou a quantidades muito elevadas de dióxido de carbono.
4 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
5 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
6 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
7 Cicatrizes: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
8 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Capacidade vital forçada: Representa o volume máximo de ar exalado com esforço máximo, a partir do ponto de máxima inspiração.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
16 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
17 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
18 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
23 Cabeça:
24 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
25 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
27 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
28 Artralgia: Dor em uma articulação.
29 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
30 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
31 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
32 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
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