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Doribax (doripenem): FDA alerta sobre risco quando usado para tratar pneumonia em pacientes em uso de ventilador mecânico

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A Food and Drug Administration (FDA) concluiu que Doribax (doripenem), um antibiótico usado para tratar pacientes que desenvolvem pneumonia1, enquanto estão em uso de ventiladores, acarreta um risco aumentado de morte e menores taxas de cura clínica em comparação com o uso de imipenem e cilastatina injetáveis (comercializado no EUA sob o nome Primaxin e no Brasil como Tienam). Com base na análise dos dados de um ensaio clínico de três anos, que foi interrompido prematuramente em 2011 devido a essas preocupações de segurança, a FDA aprovou alterações na bula de medicamentos contendo doripenem que incluem um novo alerta sobre esse uso não aprovado. Doribax não está aprovado para o tratamento de qualquer tipo de pneumonia1.

No ensaio clínico que foi interrompido precocemente, os pacientes com pneumonia1 bacteriana associada à ventilação2 mecânica receberam sete dias de tratamento com Doribax ou tratamento de 10 dias com imipenem e cilastatina. Na população com intenção de ser tratada, a avaliação dos 28 dias de mortalidade3 por todas as causas foi maior naqueles que receberam Doribax (23%, n=31/135) do que naqueles que receberam imipenem e cilastatina (16,7%, n=22/132). As taxas de cura clínica também foram menores nos que usaram Doribax.

A FDA recomenda que os profissionais de saúde4 considerem se os benefícios do tratamento com Doribax são superiores aos seus riscos potenciais em pacientes que desenvolvem pneumonia1, enquanto em uso de ventiladores mecânicos. Doribax ainda é considerado seguro e eficaz para suas indicações aprovadas pela FDA - tratamento de adultos com infecções5 intra-abdominais complicadas e infecções5 do trato urinário6 complicadas, incluindo infecções5 renais (pielonefrite7).

Fonte: MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, de 6 de março de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. Doribax (doripenem): FDA alerta sobre risco quando usado para tratar pneumonia em pacientes em uso de ventilador mecânico. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/527989/doribax-doripenem-fda-alerta-sobre-risco-quando-usado-para-tratar-pneumonia-em-pacientes-em-uso-de-ventilador-mecanico.htm>. Acesso em: 5 ago. 2021.

Complementos

1 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
2 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
3 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Trato Urinário:
7 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
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