FDA aprova Diclegis para náuseas e vômitos de mulheres grávidas

O Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Diclegis (succinato de doxilamina e cloridrato de piridoxina) para tratar as grávidas que apresentam náuseas¹ e vômitos² que não são controlados com mudanças nos hábitos alimentares.

Diclegis é um comprimido de liberação retardada destinado a mulheres que não tenham respondido adequadamente ao manejo conservador das náuseas¹ e vômitos² que podem ocorrer durante a gestação, tais como dieta e modificações do estilo de vida. Essas modificações incluem comer várias pequenas refeições durante o dia, ao invés de três grandes refeições; comer alimentos leves que são de baixo teor de gordura³ e de fácil digestão⁴.

Segundo o Dr. Hylton V. Joffe, diretor da Divisão de Produtos da Linha Reprodutiva e Urológica do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, o Diclegis é agora o tratamento aprovado pelo FDA apenas para náuseas¹ e vômitos² devido à gravidez⁵, proporcionando uma opção terapêutica⁶ para grávidas que procuram alívio para esses sintomas⁷.

Diclegis foi estudado em 261 mulheres que apresentaram náuseas¹ e vômitos² devido à gravidez⁵. As participantes do ensaio clínico tinham pelo menos 18 anos e estavam grávidas com a gestação entre pelo menos 7 semanas e até 14 semanas. As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber duas semanas de tratamento com Diclegis ou com um placebo⁸. Os resultados do estudo mostraram que as mulheres que tomaram Diclegis apresentaram menos náuseas¹ e vômitos² do que aquelas que usaram placebo⁸. Além disso, a observação epidemiológica mostrou que a combinação dos ingredientes ativos do Diclegis não levou a maiores riscos de danos ao feto⁹.

Diclegis deve ser tomado diariamente. Os comprimidos devem ser ingeridos com o estômago¹⁰ vazio. A dose inicial recomendada é de dois comprimidos na hora de dormir. Se os sintomas⁷ não forem adequadamente controlados, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de quatro comprimidos por dia (um comprimido pela manhã, um no meio da tarde e dois na hora de dormir).

Náuseas¹ e vômitos² devido à gravidez⁵ geralmente melhoram após o primeiro trimestre de gestação. Os profissionais de saúde¹¹ devem reavaliar suas pacientes para verificar a necessidade de continuar o uso desta medicação após este período inicial.

Sedação¹² ou sonolência, que pode ser grave, é o efeito colateral¹³ mais comum relatado por mulheres que tomaram Diclegis. As mulheres devem evitar o uso deste medicamento quando se envolverem em atividades que exijam alerta mental, como dirigir ou operar veículos ou máquinas pesadas.

Diclegis é comercializado pela Duchesnay Inc., com sede em Blainville, Canadá.

Fonte: FDA, de 8 de abril de 2013

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