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FDA aprova Diclegis para náuseas e vômitos de mulheres grávidas

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O Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Diclegis (succinato de doxilamina e cloridrato de piridoxina) para tratar as grávidas que apresentam náuseas1 e vômitos2 que não são controlados com mudanças nos hábitos alimentares.

Diclegis é um comprimido de liberação retardada destinado a mulheres que não tenham respondido adequadamente ao manejo conservador das náuseas1 e vômitos2 que podem ocorrer durante a gestação, tais como dieta e modificações do estilo de vida. Essas modificações incluem comer várias pequenas refeições durante o dia, ao invés de três grandes refeições; comer alimentos leves que são de baixo teor de gordura3 e de fácil digestão4.

Segundo o Dr. Hylton V. Joffe, diretor da Divisão de Produtos da Linha Reprodutiva e Urológica do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, o Diclegis é agora o tratamento aprovado pelo FDA apenas para náuseas1 e vômitos2 devido à gravidez5, proporcionando uma opção terapêutica6 para grávidas que procuram alívio para esses sintomas7.

Diclegis foi estudado em 261 mulheres que apresentaram náuseas1 e vômitos2 devido à gravidez5. As participantes do ensaio clínico tinham pelo menos 18 anos e estavam grávidas com a gestação entre pelo menos 7 semanas e até 14 semanas. As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber duas semanas de tratamento com Diclegis ou com um placebo8. Os resultados do estudo mostraram que as mulheres que tomaram Diclegis apresentaram menos náuseas1 e vômitos2 do que aquelas que usaram placebo8. Além disso, a observação epidemiológica mostrou que a combinação dos ingredientes ativos do Diclegis não levou a maiores riscos de danos ao feto9.

Diclegis deve ser tomado diariamente. Os comprimidos devem ser ingeridos com o estômago10 vazio. A dose inicial recomendada é de dois comprimidos na hora de dormir. Se os sintomas7 não forem adequadamente controlados, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de quatro comprimidos por dia (um comprimido pela manhã, um no meio da tarde e dois na hora de dormir).

Náuseas1 e vômitos2 devido à gravidez5 geralmente melhoram após o primeiro trimestre de gestação. Os profissionais de saúde11 devem reavaliar suas pacientes para verificar a necessidade de continuar o uso desta medicação após este período inicial.

Sedação12 ou sonolência, que pode ser grave, é o efeito colateral13 mais comum relatado por mulheres que tomaram Diclegis. As mulheres devem evitar o uso deste medicamento quando se envolverem em atividades que exijam alerta mental, como dirigir ou operar veículos ou máquinas pesadas.

Diclegis é comercializado pela Duchesnay Inc., com sede em Blainville, Canadá.

Fonte: FDA, de 8 de abril de 2013

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova Diclegis para náuseas e vômitos de mulheres grávidas. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/347904/fda-aprova-diclegis-para-nauseas-e-vomitos-de-mulheres-gravidas.htm>. Acesso em: 16 out. 2019.

Complementos

1 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
2 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
3 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
4 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
10 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
13 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
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