FDA recomenda aprovação do Multaq® para fibrilação atrial
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O Comitê Consultivo da divisão cardio-renal1 da Food and Drug Administration (FDA) decidiu, por 10 votos a 3, a favor da aprovação do Multaq® (dronedarona) para pacientes2 com fibrilação atrial não-permanente ou que tenham tido um episódio recente de fibrilação atrial.
Resultados do estudo ATHENA mostraram que o Multaq® reduz significativamente a morbidade3 e a mortalidade4 em pacientes com fibrilação/flutter atrial ou que tenham tido um episódio recente desta arritmia5.
A Agência Regulatória de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos Estados Unidos não segue sempre as recomendações do Comitê Consultivo, mas as leva em consideração quando avalia novos produtos.
A fibrilação atrial é a causa mais frequente de hospitalizações por arritmia5 nos Estados Unidos. Esta arritmia5 aumenta em cerca de 5 vezes o risco de acidente vascular cerebral6, agrava o prognóstico7 dos pacientes com fatores de risco cardiovascular, além de dobrar o risco de mortalidade4.
O Multaq® está sendo avaliado pela Sanofi-aventis em pesquisas clínicas incluindo 6.700 pacientes. A FDA concedeu revisão prioritária ao Multaq® e o pedido de registro está sendo também avaliado pela Agência Europeia de medicamentos (EMEA).
Fonte: Sanofi-aventis
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