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FDA recomenda aprovação do Multaq® para fibrilação atrial

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O Comitê Consultivo da divisão cardio-renal1 da Food and Drug Administration (FDA) decidiu, por 10 votos a 3, a favor da aprovação do Multaq® (dronedarona) para pacientes2 com fibrilação atrial não-permanente ou que tenham tido um episódio recente de fibrilação atrial.

Resultados do estudo ATHENA mostraram que o Multaq® reduz significativamente a morbidade3 e a mortalidade4 em pacientes com fibrilação/flutter atrial ou que tenham tido um episódio recente desta arritmia5.

A Agência Regulatória de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos Estados Unidos não segue sempre as recomendações do Comitê Consultivo, mas as leva em consideração quando avalia novos produtos.

A fibrilação atrial é a causa mais frequente de hospitalizações por arritmia5 nos Estados Unidos. Esta arritmia5 aumenta em cerca de 5 vezes o risco de acidente vascular cerebral6, agrava o prognóstico7 dos pacientes com fatores de risco cardiovascular, além de dobrar o risco de mortalidade4.

O Multaq® está sendo avaliado pela Sanofi-aventis em pesquisas clínicas incluindo 6.700 pacientes. A FDA concedeu revisão prioritária ao Multaq® e o pedido de registro está sendo também avaliado pela Agência Europeia de medicamentos (EMEA).

Fonte: Sanofi-aventis

NEWS.MED.BR, 2009. FDA recomenda aprovação do Multaq® para fibrilação atrial. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/34013/fda-recomenda-aprovacao-do-multaq-para-fibrilacao-atrial.htm>. Acesso em: 10 ago. 2022.

Complementos

1 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
4 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
5 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
6 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
7 Prognóstico: 1. Juízo médico, baseado no diagnóstico e nas possibilidades terapêuticas, em relação à duração, à evolução e ao termo de uma doença. Em medicina, predição do curso ou do resultado provável de uma doença; prognose. 2. Predição, presságio, profecia relativos a qualquer assunto. 3. Relativo a prognose. 4. Que traça o provável desenvolvimento futuro ou o resultado de um processo. 5. Que pode indicar acontecimentos futuros (diz-se de sinal, sintoma, indício, etc.). 6. No uso pejorativo, pernóstico, doutoral, professoral; prognóstico.
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