FDA aprova três novos tratamentos para o diabetes tipo 2
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou três novos produtos para serem usados, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de açúcar1 no sangue2 em adultos com diabetes tipo 23: Nesina (alogliptina) comprimidos, Kazano (alogliptina e cloridrato de metformina4) comprimidos e Oseni (alogliptina e pioglitazona) comprimidos.
A alogliptina é um novo ingrediente ativo, inibidor da DPP4, enquanto o cloridrato de metformina4 e a pioglitazona já estão aprovados pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 23. Forma mais comum da doença, o diabetes tipo 23 afeta cerca de 24 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90% dos casos de diabetes5 diagnosticados nos Estados Unidos.
Pessoas com diabetes tipo 23 são resistentes à insulina6 ou não produzem insulina6 suficiente, resultando em níveis elevados de açúcar1 no sangue2. Com o tempo, isto pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins7 e nervos.
A alogliptina ajuda a estimular a liberação de insulina6 depois de uma refeição, o que leva a um melhor controle da glicemia8. Nesina, Kazano e Oseni foram estudados como monoterapias e em combinação com outras terapias contra o diabetes5 do tipo 2, incluindo sulfonilureias9 e insulina6. Eles não devem ser usados para tratar pessoas com diabetes5 do tipo 1 ou aqueles que têm cetonas aumentadas no sangue2 ou na urina10 (cetoacidose diabética11).
Nesina demonstrou ser segura e eficaz em 14 ensaios clínicos12 envolvendo cerca de 8.500 pacientes com diabetes tipo 23. O tratamento com este novo medicamento resultou em reduções nos níveis de hemoglobina glicosilada13 (HbA1c14), uma medida de controle de açúcar1 no sangue2, de 0,4 por cento para 0,6 por cento em comparação com o placebo15, após 26 semanas de uso.
O FDA está exigindo cinco estudos pós-comercialização do Nesina para avaliar desfechos cardiovasculares, alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações graves de hipersensibilidade. Além de três estudos pediátricos, incluindo um estudo de determinação de dose e dois estudos de segurança e eficácia, um com Nesina como monoterapia e um com Nesina e metformina4.
Os efeitos colaterais18 mais comuns do Nesina são obstrução nasal, coriza19, dor de cabeça20, infecção21 do trato respiratório superior.
A segurança e a eficácia de Kazano foram demonstradas em quatro estudos clínicos envolvendo mais de 2.500 pacientes com diabetes tipo 23. Kazano resultou em reduções adicionais na HbA1c14 de 1,1 por cento sobre Nesina e 0,5 por cento em relação a metformina4, após 26 semanas de uso.
O FDA está exigindo dois estudos pós-comercialização para o Kazano: um programa de farmacovigilância melhorada para monitorar alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações graves de hipersensibilidade, e um para avaliar a segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
O Kazano tem em sua bula uma advertência sobre acidose22 láctica23, um acúmulo de ácido láctico no sangue2, associado ao uso de metformina4. Os efeitos colaterais18 mais comuns do Kazano são infecção21 do trato respiratório superior, obstrução nasal, coriza19, dor de garganta24, diarreia25, dor de cabeça20, pressão alta, dor nas costas26 e infecção21 do trato urinário27.
Oseni demonstrou ser seguro e eficaz em quatro ensaios clínicos12 envolvendo mais de 1.500 pacientes com diabetes tipo 23 e resultou em reduções adicionais na HbA1c14 de 0,4 por cento para 0,6 por cento em relação à monoterapia com pioglitazona e 0,4 por cento para 0,9 por cento em relação à monoterapia com alogliptina.
O FDA está exigindo um programa de farmacovigilância avançado para o Oseni para monitorar alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações de hipersensibilidade graves. Na sua bula está uma advertência para a insuficiência cardíaca28 associada ao uso de pioglitazona. Os efeitos colaterais18 mais comuns de Oseni são obstrução nasal, coriza19, dor de garganta24, dor nas costas26 e infecção21 do trato respiratório superior.
Nesina, Kazano e Oseni são distribuídos pela Takeda Pharmaceuticals America.