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FDA aprova três novos tratamentos para o diabetes tipo 2

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O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou três novos produtos para serem usados, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de açúcar1 no sangue2 em adultos com diabetes tipo 23: Nesina (alogliptina) comprimidos, Kazano (alogliptina e cloridrato de metformina4) comprimidos e Oseni (alogliptina e pioglitazona) comprimidos.

A alogliptina é um novo ingrediente ativo, inibidor da DPP4, enquanto o cloridrato de metformina4 e a pioglitazona já estão aprovados pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 23. Forma mais comum da doença, o diabetes tipo 23 afeta cerca de 24 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90% dos casos de diabetes5 diagnosticados nos Estados Unidos.

Pessoas com diabetes tipo 23 são resistentes à insulina6 ou não produzem insulina6 suficiente, resultando em níveis elevados de açúcar1 no sangue2. Com o tempo, isto pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins7 e nervos.

A alogliptina ajuda a estimular a liberação de insulina6 depois de uma refeição, o que leva a um melhor controle da glicemia8. Nesina, Kazano e Oseni foram estudados como monoterapias e em combinação com outras terapias contra o diabetes5 do tipo 2, incluindo sulfonilureias9 e insulina6. Eles não devem ser usados para tratar pessoas com diabetes5 do tipo 1 ou aqueles que têm cetonas aumentadas no sangue2 ou na urina10 (cetoacidose diabética11).

Nesina demonstrou ser segura e eficaz em 14 ensaios clínicos12 envolvendo cerca de 8.500 pacientes com diabetes tipo 23. O tratamento com este novo medicamento resultou em reduções nos níveis de hemoglobina glicosilada13 (HbA1c14), uma medida de controle de açúcar1 no sangue2, de 0,4 por cento para 0,6 por cento em comparação com o placebo15, após 26 semanas de uso.

O FDA está exigindo cinco estudos pós-comercialização do Nesina para avaliar desfechos cardiovasculares, alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações graves de hipersensibilidade. Além de três estudos pediátricos, incluindo um estudo de determinação de dose e dois estudos de segurança e eficácia, um com Nesina como monoterapia e um com Nesina e metformina4.

Os efeitos colaterais18 mais comuns do Nesina são obstrução nasal, coriza19, dor de cabeça20, infecção21 do trato respiratório superior.

A segurança e a eficácia de Kazano foram demonstradas em quatro estudos clínicos envolvendo mais de 2.500 pacientes com diabetes tipo 23. Kazano resultou em reduções adicionais na HbA1c14 de 1,1 por cento sobre Nesina e 0,5 por cento em relação a metformina4, após 26 semanas de uso.

O FDA está exigindo dois estudos pós-comercialização para o Kazano: um programa de farmacovigilância melhorada para monitorar alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações graves de hipersensibilidade, e um para avaliar a segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

O Kazano tem em sua bula uma advertência sobre acidose22 láctica23, um acúmulo de ácido láctico no sangue2, associado ao uso de metformina4. Os efeitos colaterais18 mais comuns do Kazano são infecção21 do trato respiratório superior, obstrução nasal, coriza19, dor de garganta24, diarreia25, dor de cabeça20, pressão alta, dor nas costas26 e infecção21 do trato urinário27.

Oseni demonstrou ser seguro e eficaz em quatro ensaios clínicos12 envolvendo mais de 1.500 pacientes com diabetes tipo 23 e resultou em reduções adicionais na HbA1c14 de 0,4 por cento para 0,6 por cento em relação à monoterapia com pioglitazona e 0,4 por cento para 0,9 por cento em relação à monoterapia com alogliptina.

O FDA está exigindo um programa de farmacovigilância avançado para o Oseni para monitorar alterações hepáticas16, casos graves de pancreatite17 e reações de hipersensibilidade graves. Na sua bula está uma advertência para a insuficiência cardíaca28 associada ao uso de pioglitazona. Os efeitos colaterais18 mais comuns de Oseni são obstrução nasal, coriza19, dor de garganta24, dor nas costas26 e infecção21 do trato respiratório superior.

Nesina, Kazano e Oseni são distribuídos pela Takeda Pharmaceuticals America.

Fonte: FDA News Release, de 25 de janeiro de 2013 

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova três novos tratamentos para o diabetes tipo 2. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/335944/fda-aprova-tres-novos-tratamentos-para-o-diabetes-tipo-2.htm>. Acesso em: 17 out. 2019.

Complementos

1 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
4 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
5 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
6 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
7 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
8 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
9 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
10 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
11 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
14 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
15 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
16 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
18 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
19 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
20 Cabeça:
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
23 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
24 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Costas:
27 Trato Urinário:
28 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
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