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FDA aprova novo tratamento para neutropenia grave induzida por quimioterapia em pacientes com câncer

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O Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, aprovou o Tbo-filgrastim para reduzir o tempo de neutropenia1 grave relacionada ao uso de quimioterapia2 em certos pacientes com câncer3. A neutropenia1 é uma diminuição no número de neutrófilos4, células brancas do sangue5 que protegem contra infecções6.

O Tbo-filgrastim é indicado para uso em adultos que têm tumores malignos que não atingem o sangue7 ou a medula óssea8 (tumores malignos não mieloides) e estão fazendo quimioterapia2 que causa uma diminuição substancial na produção de neutrófilos4 pela medula óssea8. Esta redução no número de neutrófilos4 pode levar a infecções6 e febre9 (neutropenia1 febril). O novo medicamento vai estimular a medula óssea8 a aumentar a produção de neutrófilos4. Ele deve ser administrado sob a forma injetável, começando 24 horas após o tratamento de quimioterapia2, com a finalidade de reduzir ou permitir uma recuperação mais rápida dos efeitos colaterais10 dos tratamentos do câncer3, segundo informa Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

O Tbo-filgrastim foi avaliado em um estudo clínico com 348 pacientes adultas com câncer3 de mama11 avançado que receberam tratamento com os medicamentos anticâncer doxorrubicina e docetaxel. As pacientes foram aleatoriamente designadas para receber Tbo-filgrastim, um placebo12 ou um produto filgrastim não-aprovado nos EUA, uma droga que estimula a produção de neutrófilos4 pela medula óssea8. A eficácia do Tbo-filgrastim foi determinada com base em resultados de estudos que mostraram que pacientes que receberam esta medicação se recuperaram da neutropenia1 grave em 1,1 dias; em comparação com 3,8 dias nos que receberam o placebo12.

A segurança do Tbo-filgrastim foi avaliada em três estudos clínicos com 680 adultos com câncer3 de mama11, câncer3 de pulmão13 ou linfoma14 não-Hodgkin que receberam quimioterapia2 em dose elevada, a qual reduziu a produção de células15 pela medula óssea8 (quimioterapia2 mieloablativa). O efeito colateral16 mais comum observado em pacientes que receberam Tbo-filgrastim foi a dor óssea.

Tbo-filgrastim é fabricado pela SICOR Biotech UAB, da Teva Corporation.

Fonte: FDA 

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova novo tratamento para neutropenia grave induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/316155/fda-aprova-novo-tratamento-para-neutropenia-grave-induzida-por-quimioterapia-em-pacientes-com-cancer.htm>. Acesso em: 31 mar. 2020.

Complementos

1 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
2 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
5 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
6 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
8 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
9 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
10 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
11 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
14 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
15 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
16 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
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