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FDA: estatinas podem aumentar a glicemia e a hemoglobina glicosilada, além de causar perda de memória e confusão mental. Os benefícios cardiovasculares parecem superar os pequenos riscos

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O U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou alterações importantes nas bulas das estatinas, medicação usada para reduzir o colesterol1. Em conjunto com a dieta e com os exercícios físicos, as estatinas são usadas para reduzir os níveis de LDL colesterol2, conhecido como "colesterol1 ruim". As alterações da bula visam orientar os pacientes e os profissionais de saúde3 quanto à efetividade e à segurança do medicamento.

As mudanças no texto da bula incluem:

Monitoramento de enzimas hepáticas4: não há necessidade de monitoramento periódico das enzimas hepáticas4 em pacientes que fazem uso da medicação. As enzimas hepáticas4 devem ser avaliadas antes da introdução da medicação e, de acordo com a indicação clínica, após o início do uso do medicamento. Se ocorrer dano hepático com sintomas5 clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia6 durante o tratamento, a terapia com estatina deve ser interrompida. Caso uma etiologia7 alternativa não seja encontrada para explicar estes sintomas5, a estatina não deve ser reiniciada.

Como pode haver problemas hepáticos graves com o uso de estatinas, os pacientes devem procurar o seu médico caso sintam fadiga8 não habitual, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal acima do umbigo9, urina10 escurecida, pele11 ou conjuntiva12 dos olhos13 (parte branca dos olhos13) amarelada.

Eventos adversos: há relatos de efeitos adversos cognitivos14 como perda de memória, esquecimentos, amnésia15, deterioração da memória e confusão mental associados ao uso de estatina. Estes sintomas5 relatados geralmente não são graves e são reversíveis com a descontinuação do uso de estatina. A duração dos sintomas5 é variável (de um dia a alguns anos) e a resolução dá-se em uma média de três semanas.

Aumentos na hemoglobina glicosilada16 (HbA1C17) e da glicemia18 sanguínea também foram observados com o uso de estatinas.

O FDA continua a acreditar que os benefícios cardiovasculares das estatinas são mais importantes do que o pequeno aumento desses riscos.

Interação com outros medicamentos: a bula da lovastatina foi atualizada com novas contraindicações (situações em que o medicamento não deve ser usado) e limitações de dose quando usada em conjunto com outras medicações que podem aumentar o risco de lesões19 musculares (miopatia20/rabdomiólise21).

Os médicos e os pacientes devem relatar ao programa FDA MedWatch os eventos adversos com o uso de estatinas.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2012. FDA: estatinas podem aumentar a glicemia e a hemoglobina glicosilada, além de causar perda de memória e confusão mental. Os benefícios cardiovasculares parecem superar os pequenos riscos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/262755/fda-estatinas-podem-aumentar-a-glicemia-e-a-hemoglobina-glicosilada-alem-de-causar-perda-de-memoria-e-confusao-mental-os-beneficios-cardiovasculares-parecem-superar-os-pequenos-riscos.htm>. Acesso em: 15 out. 2019.

Complementos

1 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
2 LDL colesterol: Do inglês low-density lipoprotein cholesterol, colesterol de baixa densidade ou colesterol ruim.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
7 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
8 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
9 Umbigo: Depressão no centro da PAREDE ABDOMINAL, marcando o ponto onde o CORDÃO UMBILICAL entrava no feto. OMPHALO- (navel)
10 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
11 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
12 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
13 Olhos:
14 Cognitivos: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
15 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
16 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
17 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
18 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
19 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
20 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
21 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
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Complementos

29/02/2012 - Complemento feito por marcos
Re: FDA: estatinas podem aumentar a glicemia e a hemoglobina glicosilada, além de causar perda de memória e confusão mental. Os benefícios cardiovasculares parecem superar os pequenos riscos
As ESTATINAS, são recomendadas, principalmente para pacientes que possuem alteração no perfil lipídico, e mais especificamente, aumento do colesterol total.

O aumento do colesterol total, está associado ao aumento de casos de acidentes cardiovasculares, como infartes agudos do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.

Devido ao fato das estatinas estarem a um bom tempo no mercado, estudos sobre seu uso podem ser encontrados com alguma frequência, e alguns deles são conflitantes.

O correto então, é conversar com o médico que lhe prescreveu uma ESTATINA, e ele saberá avaliar se o medicamento está causando algum efeito adverso, sendo que as alterações na função hepáticas são as mais comuns porém só poderão ser avaliadas por exames laboratoriais e outros, e então irá ser estudada a possibilidade de troca de medicamento pelo seu médico.

Vale a pena destacar que as ESTATINAS, possuem estudos favoráveis ao seu uso como preventivas de ataques súbitos de problemas cardiovasculares por realmente atuarem na normalização do perfil lipídico, então a troca desta medicação deverá levar em consideração todos os dados disponíveis na literatura científica e dos dados do paciente e deverá ser feita por um profissional que lhe acompanha, só assim existe segurança na troca de medicação.

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