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Epogen: FDA cria novas orientações para uso da medicação

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O Epogen é um agente estimulante da eritropoetina1 humana usado para tratar a anemia2 em pacientes renais crônicos ou em pacientes com câncer3 (fazendo quimioterapia4 que vai durar por pelo menos dois meses após o início desta medicação). A medicação estimula a medula óssea5 a produzir células sanguíneas6 vermelhas ou hemoglobina7. Se os níveis de hemoglobina7 ficam altos ou sobem muito rápido isto pode causar danos sérios à saúde8. Estes riscos também podem ocorrer mesmo se os níveis de hemoglobina7 não tiverem um grande aumento e a pessoa estiver usando Epogen. Ele também é usado na anemia2 causada pelo uso de zidovudina (AZT).

O FDA criou um guia desta medicação, que seguirá junto com a bula do medicamento, para alertar pacientes sobre a gravidade de seu uso incorreto.

Todo médico que prescreve Epogen deve receber o treinamento adequado para isto e todos os pacientes que irão receber o medicamento devem assinar um termo reconhecendo que seu médico o alertou para os possíveis riscos.

Estes riscos incluem o crescimento mais rápido de um tumor9 pré-existente e o risco de morte mais precoce com o uso da medicação.

Parte do texto que segue com a bula está citado abaixo:

Para todos os pacientes que tomam Epogen, incluindo pacientes com câncer3 ou doença renal10 crônica:

  • Se você decidir tomar Epogen, seu médico deve prescrever a menor dose de Epogen que é necessária para reduzir suas chances de transfusões de glóbulos vermelhos.
  • Você pode ter problemas cardíacos graves, tais como ataque cardíaco, derrame11, insuficiência cardíaca12 e pode morrer mais cedo se você é tratado com Epogen para chegar a um nível de hemoglobina7 normal ou quase normal.
  • Você pode formar coágulos de sangue13 a qualquer momento enquanto estiver tomando Epogen. Se você estiver recebendo Epogen por qualquer motivo e vai fazer uma cirurgia, converse com seu médico sobre se deve ou não fazer uso de um anticoagulante14 para diminuir a chance deformação de coágulos sanguíneos durante ou após a cirurgia. Coágulos podem se formar nos vasos sanguíneos15 (veias16), especialmente em sua perna (trombose venosa profunda17 ou TVP). Estes coágulos de sangue13 podem chegar aos pulmões18 e bloquear a circulação19 do sangue13 neste órgão (embolia20 pulmonar).

Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você tiver algum destes sintomas21:

  • Dor no peito22.
  • Dificuldade para respirar ou falta de ar.
  • Dor nas pernas, com ou sem inchaço23.
  • Braço ou perna que fica frio ou pálido.
  • Súbita confusão mental, dificuldade para falar ou problemas para entender o que os outros dizem.
  • Dormência24 ou fraqueza súbita na face25, braço ou perna, especialmente quando acontecer em apenas um lado do corpo.
  • Dificuldade súbita para enxergar.
  • Dificuldade para caminhar, tontura26, perda de equilíbrio.
  • Perda de consciência (desmaio).
  • Acesso vascular27 para hemodiálise28 que pára de funcionar.

Epogen pode causar sérios efeitos colaterais29, tais como:

  • Pressão arterial30 elevada. Pressão arterial30 elevada é um efeito colateral31 comum de Epogen em pacientes com doença renal10 crônica. A pressão arterial30 pode subir ou se tornar de difícil controle mesmo com o uso de anti-hipertensivos durante o uso do Epogen.
  • Convulsões.
  • Produção de anticorpos32 contra o Epogen, o que pode acarretar em um bloqueio ou dificuldade do seu corpo produzir células33 vermelhas, com consequente anemia2 grave. Ligue para o seu médico se sentir cansaço, falta de energia, tonturas34 ou desmaios. Você pode precisar parar de tomar Epogen.
  • Reações alérgicas graves. Procure ajuda médica imediatamente.
  • Frascos de Epogen com múltiplas doses contém álcool benzílico e não pode ser usado em recém-nascidos, lactentes35, mulheres grávidas ou lactantes36. O álcool benzílico pode causar danos ao cérebro37, outros efeitos colaterais29 graves e morte em recém-nascidos e prematuros. O Epogen que vem em frascos de dose única não contém álcool benzílico, mas a bula deve ser consultada para mais detalhes sobre "Quem não deve tomar Epogen?".

Fonte: FDA

Veja as recomendaçoes completas em: Medication Guide

NEWS.MED.BR, 2011. Epogen: FDA cria novas orientações para uso da medicação. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/222380/epogen-fda-cria-novas-orientacoes-para-uso-da-medicacao.htm>. Acesso em: 15 nov. 2019.

Complementos

1 Eritropoetina: É uma glicoproteína que controla a eritropoiese, ou seja, a produção de células vermelhas do sangue.
2 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
5 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
6 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
7 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
10 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
11 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
12 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
15 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
16 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
17 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
18 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
19 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
20 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
25 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
26 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
27 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
28 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
29 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
30 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
31 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
32 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
33 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
34 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
35 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
36 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
37 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
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