FDA: sinvastatina na dose de 80mg não deve ser iniciada em novos pacientes, incluindo os que já usam doses mais baixas da medicação, pelo risco de danos musculares graves
O Food and Drug Administration (FDA) está notificando os profissionais de saúde1 para limitarem o uso de sinvastatina a doses menores que 80mg ao dia, devido a maiores riscos de danos musculares com o uso desta medicação.
As novas recomendações do FDA são baseadas na revisão do estudo Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) e na análise de dados da agência, de 2010, sobre o uso de sinvastatina e o aumento do risco de danos musculares. Pacientes usando 80mg de sinvastatina diariamente têm um risco aumentado de miopatia2, quando comparados aqueles tomando doses menores do remédio. Este risco parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento. Muitas vezes é resultado da interação com outros medicamentos e é frequentemente associado a uma predisposição genética para miopatia2 relacionada ao uso de sinvastatina.
A forma mais grave de miopatia2, conhecida como rabdomiólise3, pode danificar os rins4 e levar à insuficiência renal5, podendo ser fatal.
O FDA está exigindo mudanças na bula da sinvastatina para adicionar as novas contra-indicações (não deve ser utilizado com certos medicamentos) e a limitação da dose a ser prescrita.
A dose de 80mg de sinvastatina só deve ser usada por pacientes que já estão em uso desta dose por mais de 12 meses, sem evidências de danos musculares (miopatia2). Esta dose não deve ser iniciada para aqueles que usam menos de 80mg de sinvastatina diariamente ou pacientes que nunca fizeram uso da medicação.