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FDA: sinvastatina na dose de 80mg não deve ser iniciada em novos pacientes, incluindo os que já usam doses mais baixas da medicação, pelo risco de danos musculares graves

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O Food and Drug Administration (FDA) está notificando os profissionais de saúde1 para limitarem o uso de sinvastatina a doses menores que 80mg ao dia, devido a maiores riscos de danos musculares com o uso desta medicação.

As novas recomendações do FDA são baseadas na revisão do estudo Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) e na análise de dados da agência, de 2010, sobre o uso de sinvastatina e o aumento do risco de danos musculares. Pacientes usando 80mg de sinvastatina diariamente têm um risco aumentado de miopatia2, quando comparados aqueles tomando doses menores do remédio. Este risco parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento. Muitas vezes é resultado da interação com outros medicamentos e é frequentemente associado a uma predisposição genética para miopatia2 relacionada ao uso de sinvastatina.

A forma mais grave de miopatia2, conhecida como rabdomiólise3, pode danificar os rins4 e levar à insuficiência renal5, podendo ser fatal.

O FDA está exigindo mudanças na bula da sinvastatina para adicionar as novas contra-indicações (não deve ser utilizado com certos medicamentos) e a limitação da dose a ser prescrita.

A dose de 80mg de sinvastatina só deve ser usada por pacientes que já estão em uso desta dose por mais de 12 meses, sem evidências de danos musculares (miopatia2). Esta dose não deve ser iniciada para aqueles que usam menos de 80mg de sinvastatina diariamente ou pacientes que nunca fizeram uso da medicação.

Fonte: Food and Drug Administration (FDA)

NEWS.MED.BR, 2011. FDA: sinvastatina na dose de 80mg não deve ser iniciada em novos pacientes, incluindo os que já usam doses mais baixas da medicação, pelo risco de danos musculares graves. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/220595/fda-sinvastatina-na-dose-de-80mg-nao-deve-ser-iniciada-em-novos-pacientes-incluindo-os-que-ja-usam-doses-mais-baixas-da-medicacao-pelo-risco-de-danos-musculares-graves.htm>. Acesso em: 3 fev. 2023.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
3 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
4 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
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