FDA: sinvastatina na dose de 80mg não deve ser iniciada em novos pacientes, incluindo os que já usam doses mais baixas da medicação, pelo risco de danos musculares graves

O Food and Drug Administration (FDA) está notificando os profissionais de saúde¹ para limitarem o uso de sinvastatina a doses menores que 80mg ao dia, devido a maiores riscos de danos musculares com o uso desta medicação.

As novas recomendações do FDA são baseadas na revisão do estudo Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) e na análise de dados da agência, de 2010, sobre o uso de sinvastatina e o aumento do risco de danos musculares. Pacientes usando 80mg de sinvastatina diariamente têm um risco aumentado de miopatia², quando comparados aqueles tomando doses menores do remédio. Este risco parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento. Muitas vezes é resultado da interação com outros medicamentos e é frequentemente associado a uma predisposição genética para miopatia² relacionada ao uso de sinvastatina.

A forma mais grave de miopatia², conhecida como rabdomiólise³, pode danificar os rins⁴ e levar à insuficiência renal⁵, podendo ser fatal.

O FDA está exigindo mudanças na bula da sinvastatina para adicionar as novas contra-indicações (não deve ser utilizado com certos medicamentos) e a limitação da dose a ser prescrita.

A dose de 80mg de sinvastatina só deve ser usada por pacientes que já estão em uso desta dose por mais de 12 meses, sem evidências de danos musculares (miopatia²). Esta dose não deve ser iniciada para aqueles que usam menos de 80mg de sinvastatina diariamente ou pacientes que nunca fizeram uso da medicação.

Fonte: Food and Drug Administration (FDA)

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