Anvisa cancela registro do anti-inflamatório Prexige
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta terça-feira (22), o cancelamento do registro, em todo o país, da apresentação de 100 mg do anti-inflamatório Prexige (Lumiracoxibe), do Laboratório Novartis. A apresentação de 400 mg fica suspensa por 90 dias. A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática1 do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais.
Os consumidores que estiverem fazendo uso do medicamento devem procurar seus médicos para a substituição do produto sem interrupção do tratamento.
Desde agosto de 2007, quando a agência australiana determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, a Anvisa tem monitorado as ocorrências de reações adversas associadas a ele, exigindo relatórios mensais sobre a segurança do produto. A Anvisa não acompanhou imediatamente a decisão da agência australiana por considerar necessária uma melhor avaliação do perfil benefício/risco do medicamento no Brasil. A determinação australiana foi baseada principalmente no produto de 200 mg com uso prolongado, sendo que no Brasil o maior uso era o de 400 mg para curto prazo em até 10 dias. Isso exigiu uma continuação das análises feitas pela Agência.
No entanto, houve um aumento significativo no número de reações hepáticas2 notificadas de janeiro de 2007 a abril de 2008. Em janeiro de 2007 o número de reações notificadas era de 16. Em agosto deste mesmo ano passou para 93, chegando a 211 em abril de 2008.
Em maio foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento e, em julho, finalizados dois pareceres que recomendaram o cancelamento do registro no Brasil – um da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, e outro da área de Farmacovigilância da Agência.
Apresentados na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa desta terça-feira (22), os pareceres motivaram a decisão do órgão colegiado.
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