FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo

O Benlysta (belimumab) é o primeiro medicamento para tratamento do lúpus¹ aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 56 anos.  Ele está aprovado para pacientes² com lúpus¹ eritematoso³ ativo, com auto-anticorpos⁴ positivos, que estejam recebendo terapia padrão, incluindo corticosteroides, antimaláricos⁵, imunossupressores e anti-inflamatórios não hormonais.

O Benlysta (belimumab) é injetado diretamente na veia (infusão intravenosa) e é o primeiro inibidor do estimulador do linfócito⁶ B (BLyS). O BLyS assegura a sobrevivência⁷ do linfócito⁶ B, a célula⁸ branca do sangue⁹ que produz anticorpos⁴. O Benlysta pode reduzir o número de linfócitos B em pessoas com lúpus¹.

Dois estudos clínicos envolvendo 1.684 pacientes com lúpus¹ demonstraram a segurança e a efetividade do Benlysta. Os pacientes receberam a medicação associada à terapia padrão ou placebo¹⁰ associado à terapia padrão. Foram excluídos do estudo aqueles que já haviam recebido terapias que tinham como alvo os linfócitos B ou ciclofosfamida intravenosa, e também aqueles pacientes com lúpus¹ ativo envolvendo os rins¹¹ (nefrite¹² lúpica) ou o sistema nervoso central¹³.

Os pacientes que receberam Benlysta associado à terapia padrão apresentaram menos atividade da doença quando comparados aos que receberam Benlysta com placebo¹⁰ ou as terapias convencionais para o lúpus¹. Os resultados sugerem, mas não estabelecem definitivamente, que alguns pacientes tiveram recidivas¹⁴ menos graves e alguns reduziram a dose de corticoide recebida.

Pacientes afro-americanos ou com descendência africana que participaram do estudo parecem não responder ao Benlysta, mas a pesquisa não teve dados suficientes para estabelecer uma conclusão definitiva a este respeito. Estudos adicionais são necessários.

Alguns riscos são atribuídos ao uso de Benlysta como infecções¹⁵ graves, náuseas¹⁶, diarréia¹⁷ e febre¹⁸. Os pacientes podem apresentar reações durante a infusão do medicamento e o pré-tratamento com anti-histamínicos deve ser considerado.

O Benlysta é um anticorpo¹⁹ monoclonal humano co-desenvolvido pela Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline em colaboração com a Cambridge Antibody Technology.

Fonte: FDA

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