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FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo

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O Benlysta (belimumab) é o primeiro medicamento para tratamento do lúpus1 aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 56 anos.  Ele está aprovado para pacientes2 com lúpus1 eritematoso3 ativo, com auto-anticorpos4 positivos, que estejam recebendo terapia padrão, incluindo corticosteroides, antimaláricos5, imunossupressores e anti-inflamatórios não hormonais.

O Benlysta (belimumab) é injetado diretamente na veia (infusão intravenosa) e é o primeiro inibidor do estimulador do linfócito6 B (BLyS). O BLyS assegura a sobrevivência7 do linfócito6 B, a célula8 branca do sangue9 que produz anticorpos4. O Benlysta pode reduzir o número de linfócitos B em pessoas com lúpus1.

Dois estudos clínicos envolvendo 1.684 pacientes com lúpus1 demonstraram a segurança e a efetividade do Benlysta. Os pacientes receberam a medicação associada à terapia padrão ou placebo10 associado à terapia padrão. Foram excluídos do estudo aqueles que já haviam recebido terapias que tinham como alvo os linfócitos B ou ciclofosfamida intravenosa, e também aqueles pacientes com lúpus1 ativo envolvendo os rins11 (nefrite12 lúpica) ou o sistema nervoso central13.

Os pacientes que receberam Benlysta associado à terapia padrão apresentaram menos atividade da doença quando comparados aos que receberam Benlysta com placebo10 ou as terapias convencionais para o lúpus1. Os resultados sugerem, mas não estabelecem definitivamente, que alguns pacientes tiveram recidivas14 menos graves e alguns reduziram a dose de corticoide recebida.

Pacientes afro-americanos ou com descendência africana que participaram do estudo parecem não responder ao Benlysta, mas a pesquisa não teve dados suficientes para estabelecer uma conclusão definitiva a este respeito. Estudos adicionais são necessários.

Alguns riscos são atribuídos ao uso de Benlysta como infecções15 graves, náuseas16, diarréia17 e febre18. Os pacientes podem apresentar reações durante a infusão do medicamento e o pré-tratamento com anti-histamínicos deve ser considerado.

O Benlysta é um anticorpo19 monoclonal humano co-desenvolvido pela Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline em colaboração com a Cambridge Antibody Technology.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2011. FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/175077/fda-aprova-o-benlysta-belimumab-para-tratamento-do-lupus-eritematoso-ativo.htm>. Acesso em: 24 out. 2019.

Complementos

1 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
5 Antimaláricos: Agentes usados no tratamento da malária. Geralmente são classificados com base na sua ação contra os plasmódios nas diferentes fases de seu ciclo de vida no homem. São exemplos, a cloroquina e a hidroxicloroquina.
6 Linfócito: Tipo de glóbulo branco relacionado ao sistema imunológico. Existem dois tipos de linfócitos. Um está relacionado à produção de anticorpos (linfócito B) e o outro age na imunidade mediada por células (linfócito T).
7 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
8 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
13 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
14 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
15 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
17 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
18 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
19 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
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