Sanofi-Aventis: dronedarona (Multaq) pode causar insuficiência hepática
A Sanofi-Aventis informa aos profissionais de saúde1 casos de injúria hepática2 em pacientes recebendo dronedarona (Multaq), incluindo dois relatos de insuficiência hepática3 aguda com necessidade de transplante de fígado4.
O Multaq está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco5 cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial6, diabetes7, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
Os profissionais de saúde1 devem alertar os pacientes tratados com Multaq a relatar imediatamente sintomas8 sugestivos de insuficiência hepática3 (como anorexia9, náusea10, vômitos11, febre12, mal-estar, fadiga13, dor no quadrante superior direito do abdome14, icterícia15, urina16 escura ou prurido17) e devem considerar dosagens periódicas das enzimas hepáticas18, principalmente durante os seis primeiros meses de tratamento. Ainda não se sabe se essas dosagens podem prevenir o desenvolvimento de danos ao fígado4. Caso lesões19 hepáticas20 sejam suspeitadas, o Multaq deve ser prontamente descontinuado e as enzimas aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina21 (FA), assim como as bilirrubinas22, devem ser dosadas para verificar a existência de danos hepáticos. Caso as lesões19 hepáticas20 sejam identificadas, o tratamento apropriado deve ser instituído e investigações devem ser realizadas para determinar a provável causa do problema.
O Multaq não deve ser reintroduzido em pacientes sem outras explicações para os danos observados no fígado4.
Os dois casos de insuficiência hepática3 aguda com necessidade de transplante ocorreram após 4,5 meses a 6 meses após início do uso da medicação em pacientes com dosagens das enzimas hepáticas18 previamente normais. Ambos os pacientes eram mulheres com aproximadamente 70 anos de idade.
A Sanofi-Aventis e o FDA (Food and Drug Administration) estão revisando e monitorando de perto esta situação e recomendam que os profissionais de saúde1 discutam esta situação com seus pacientes. A bula do Multaq será revisada para incluir estas informações.
Fonte: Sanofi-Aventis