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Sanofi-Aventis: dronedarona (Multaq) pode causar insuficiência hepática

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A Sanofi-Aventis informa aos profissionais de saúde1 casos de injúria hepática2 em pacientes recebendo dronedarona (Multaq), incluindo dois relatos de insuficiência hepática3 aguda com necessidade de transplante de fígado4.

O Multaq está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco5 cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial6, diabetes7, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.

Os profissionais de saúde1 devem alertar os pacientes tratados com Multaq a relatar imediatamente sintomas8 sugestivos de insuficiência hepática3 (como anorexia9, náusea10, vômitos11, febre12, mal-estar, fadiga13, dor no quadrante superior direito do abdome14, icterícia15, urina16 escura ou prurido17) e devem considerar dosagens periódicas das enzimas hepáticas18, principalmente durante os seis primeiros meses de tratamento. Ainda não se sabe se essas dosagens podem prevenir o desenvolvimento de danos  ao fígado4. Caso lesões19 hepáticas20 sejam suspeitadas, o Multaq deve ser prontamente descontinuado e as enzimas aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina21 (FA), assim como as bilirrubinas22, devem ser dosadas para verificar a existência de danos hepáticos. Caso as lesões19 hepáticas20 sejam identificadas, o tratamento apropriado deve ser instituído e investigações devem ser realizadas para determinar a provável causa do problema.

O Multaq não deve ser reintroduzido em pacientes sem outras explicações para os danos observados no fígado4.

Os dois casos de insuficiência hepática3 aguda com necessidade de transplante ocorreram após 4,5 meses a 6 meses após início do uso da medicação em pacientes com dosagens das enzimas hepáticas18 previamente normais. Ambos os pacientes eram mulheres com aproximadamente 70 anos de idade.

A Sanofi-Aventis e o FDA (Food and Drug Administration) estão revisando e monitorando de perto esta situação e recomendam que os profissionais de saúde1 discutam esta situação com seus pacientes. A bula do Multaq será revisada para incluir estas informações.

Fonte: Sanofi-Aventis

NEWS.MED.BR, 2011. Sanofi-Aventis: dronedarona (Multaq) pode causar insuficiência hepática. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/172297/sanofi-aventis-dronedarona-multaq-pode-causar-insuficiencia-hepatica.htm>. Acesso em: 6 dez. 2019.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
4 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
5 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
6 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
7 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
13 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
14 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
15 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
18 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
19 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
20 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
22 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
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