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Sibutramina: proibida na Europa e sob restrição nos EUA. No Brasil, a Anvisa alerta sobre os riscos cardiovasculares, mas não proíbe a venda do medicamento

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (27), alerta para os profissionais de saúde1 sobre o uso de sibutramina no Brasil, a medicação é usada para auxiliar o emagrecimento. A realização do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), que avaliou 10 mil pacientes durante seis anos, demonstrou aumento do risco cardiovascular nos pacientes tratados com a substância.


O estudo SCOUT indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, como infarto do miocárdio2, acidente vascular cerebral3 e parada cardíaca, aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo4.

A partir da análise do estudo, a Anvisa recomenda a contraindicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes5 com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT:

  • Pacientes que apresentem obesidade6 associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares.
  • Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus7 tipo 2, com sobrepeso8 ou obesidade6 e associada a mais um fator de risco9 para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares10.


A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância.


O estudo SCOUT foi a base para recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Europeia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration).


O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.


Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.


Fonte consultada:
ANVISA

NEWS.MED.BR, 2010. Sibutramina: proibida na Europa e sob restrição nos EUA. No Brasil, a Anvisa alerta sobre os riscos cardiovasculares, mas não proíbe a venda do medicamento. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/54385/sibutramina-proibida-na-europa-e-sob-restricao-nos-eua-no-brasil-a-anvisa-alerta-sobre-os-riscos-cardiovasculares-mas-nao-proibe-a-venda-do-medicamento.htm>. Acesso em: 28 fev. 2020.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
3 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
7 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
8 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
9 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
10 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
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