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FDA aprova medicamento da J&J contra tuberculose multirresistente

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova medicação da Johnson & Johnson para tratar uma forma de tuberculose1 resistente, incomum nos EUA, mas que está crescendo globalmente, principalmente em países subdesenvolvidos. O medicamento é conhecido como Sirturo e irá tratar pacientes com tuberculose1 multirresistente, ou MDR-TB.

A tuberculose1 multirresistente, ou MDR-TB, é uma doença fatal que afeta cerca de 630.000 pessoas em todo o mundo e que não pode ser curada com as terapias já existentes. A tuberculose1 é uma infecção2 bacteriana que envolve principalmente os pulmões3.

O Sirturo, também conhecido como bedaquiline, não deve gerar muitos lucros para a Johnson & Johnson, uma vez que a doença é predominante em países pobres incapazes de suportarem os preços elevados do tratamento. O medicamento faz parte de um compromisso da empresa de avançar em medicamentos inovadores que ajudem a tratar graves problemas de saúde4 pública.

Os riscos potenciais da medicação incluem um aumento do risco de morte, o que levantou preocupações entre alguns membros do FDA. A agência vai exigir que seja colocado um aviso em destaque, informando os consumidores que as estatísticas indicam que os pacientes que tomaram o Sirturo mostraram um aumento das taxas de mortes em ensaios clínicos5. Cerca de 11,4% dos pacientes que usaram a medicação morreram durante os ensaios clínicos5, em comparação com 2,5% que receberam placebo6.

O FDA concedeu a aprovação do Sirturo de forma acelerada. Este é um tipo de aprovação temporária liberada para doenças que não têm opções viáveis de tratamento. A aprovação foi baseada em dados de dois estudos nos quais os doentes no grupo de tratamento apresentaram 77,6% de sucesso terapêutico após 24 semanas, em comparação com 57,6% dos indivíduos no grupo de placebo6.

Ainda não está claro, porém, se o Sirturo causou aumento da taxa de mortalidade7. Parece mais provável que esta tenha sido apenas uma coincidência ruim, disse Mel Spigelman, executiva da Global Alliance for TB Drug Development.

A tuberculose1 é geralmente tratada com uma combinação de quatro drogas por pelo menos seis meses, de acordo com o National Heart, Lung and Blood Institute. Algumas formas de tuberculose1, no entanto, não podem ser tratadas com os medicamentos atualmente disponíveis. O Sirturo age inibindo uma enzima8 necessária para que a Mycobacterium tuberculosis, bactéria9 causadora da tuberculose1, se replique e se espalhe pelo organismo e deve ser usado em combinação com outros fármacos utilizados para tratar a doença. Como o medicamento também traz alguns riscos, os médicos devem se certificar de usá-lo de forma adequada e apenas em pacientes que não tenham outras opções de tratamento.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova medicamento da J&J contra tuberculose multirresistente. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/332340/fda-aprova-medicamento-da-j-j-contra-tuberculose-multirresistente.htm>. Acesso em: 14 dez. 2019.

Complementos

1 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
8 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
9 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
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