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FDA aprova o teplizumabe, primeiro medicamento para retardar o início do diabetes tipo 1

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O anticorpo1 anti-CD3 teplizumabe (Tzield) se tornou o primeiro medicamento indicado para retardar a progressão do diabetes tipo 12, anunciou a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.

Em um estudo em andamento, o medicamento atrasou o início do diabetes tipo 12 em crianças e adultos em quase três anos, em comparação com um placebo3.

Visando o processo autoimune4 subjacente do diabetes tipo 12, em vez de apenas fornecer controle metabólico, o teplizumabe é aprovado para adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais com diabetes tipo 12 em estágio 2 que desejam retardar o início do estágio 3, a condição irreversível quando as células5 produtoras de insulina6 perdem a capacidade de manter o controle glicêmico normal.

O estágio 1 do diabetes tipo 12 é definido como a presença de autoimunidade7 de células5 β evidenciada pela presença de dois ou mais autoanticorpos de ilhotas8 com normoglicemia, e é pré-sintomático9. O estágio 2 é a presença de autoimunidade7 de células5 β com disglicemia e também é pré-sintomático9. O estágio 3 é o início de doença sintomática10.

O tratamento com teplizumabe funciona bloqueando parcialmente o ataque do sistema imunológico11 às células5 produtoras de insulina6 no pâncreas12 e acredita-se que seja o primeiro a adiar o início de qualquer condição autoimune4.

Leia sobre "Diabetes Mellitus13", "Diabetes14 na adolescência" e "Casos de diabetes tipo 12 estão aumentando".

Retardar o início do diabetes tipo 12 deve tornar mais fácil para as crianças lidar com a doença e reduzir o impacto sobre a saúde15, diz Kevan Herold, da Universidade de Yale, que esteve envolvido no desenvolvimento do medicamento.

O diabetes tipo 12 tende a começar em crianças e adultos jovens. Os afetados devem injetar insulina6 com as refeições para evitar que os níveis de açúcar16 no sangue17 subam muito. Eles também devem medir com frequência seus níveis de açúcar16 no sangue17 e controlar o que comem.

“Esta é uma doença 24 horas por dia, 7 dias por semana – você não dorme, não come, sem levar em consideração a doença. Qualquer tempo sem ela é valioso”, diz Herold.

O ataque imunológico ocorre ao longo de vários anos e envolve muitos aspectos do sistema imunológico11. Se houver suspeita de que uma criança está em risco, ela pode ser monitorada com exames de sangue17 para anticorpos18 que danificam as células5 do pâncreas12.

“A aprovação de hoje de uma terapia de primeira classe adiciona uma importante nova opção de tratamento para certos pacientes de risco”, disse John Sharretts, M.D., diretor da Divisão de Diabetes14, Distúrbios Lipídicos e Obesidade19 do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O potencial do medicamento para atrasar o diagnóstico20 clínico de diabetes tipo 12 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”.

O Tzield se liga a certas células5 do sistema imunológico11 e retarda a progressão para o estágio 3 do diabetes tipo 12. O medicamento pode desativar as células5 imunes que atacam as células5 produtoras de insulina6, enquanto aumenta a proporção de células5 que ajudam a moderar a resposta imune. Ele é administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos.

A segurança e a eficácia do Tzield foram avaliadas em um estudo randomizado21, duplo-cego, orientado a eventos e controlado por placebo3 com 76 pacientes com diabetes tipo 12 em estágio 2.

No estudo, os pacientes receberam aleatoriamente Tzield ou um placebo3 uma vez ao dia por infusão intravenosa por 14 dias. A medida primária de eficácia foi o tempo desde a randomização até o desenvolvimento do diagnóstico20 de diabetes tipo 12 em estágio 3.

Os resultados do estudo mostraram que, durante um acompanhamento médio de 51 meses, 45% dos 44 pacientes que receberam Tzield foram posteriormente diagnosticados com diabetes tipo 12 em estágio 3, em comparação com 72% dos 32 pacientes que receberam placebo3.

O tempo intermediário desde a randomização até o diagnóstico20 de diabetes tipo 12 em estágio 3 foi de 50 meses para os pacientes que receberam Tzield e 25 meses para aqueles que receberam placebo3. Isso representa um atraso estatisticamente significativo no desenvolvimento do diabetes tipo 12 em estágio 3.

Os efeitos colaterais22 mais comuns do Tzield incluem diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, erupção23 cutânea24 e dor de cabeça25. O uso de Tzield vem com advertências e precauções, incluindo pré-medicação e monitoramento dos sintomas26 da Síndrome27 de Liberação de Citocina28; risco de infecções29 graves; diminuição dos níveis de um tipo de glóbulos brancos chamado linfócitos; risco de reações de hipersensibilidade; a necessidade de administrar todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar o Tzield; assim como evitar o uso concomitante de vacinas vivas, inativadas e de mRNA com Tzield.

A FDA concedeu a aprovação do Tzield para a farmacêutica Provention Bio.

Veja também sobre "Opções de tratamentos para o diabetes14", "O papel da insulina6 no corpo" e "Bomba de insulina30".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 17 de novembro de 2022.
New Scientist, notícia publicada em 18 de novembro de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 18 de novembro de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2022. FDA aprova o teplizumabe, primeiro medicamento para retardar o início do diabetes tipo 1. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1429470/fda-aprova-o-teplizumabe-primeiro-medicamento-para-retardar-o-inicio-do-diabetes-tipo-1.htm>. Acesso em: 5 dez. 2022.

Complementos

1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
7 Autoimunidade: 1. Estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias. 2. Autoalergia.
8 Ilhotas: Grupo de células localizadas no pâncreas responsáveis pela produção de hormônios que ajudam o organismo a quebrar e utilizar os alimentos. Por exemplo, as células-alfa produzem glucagon e as células-beta produzem insulina. Também chamadas de células de Langerhans.
9 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
10 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
11 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
12 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
13 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
14 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
17 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
18 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
19 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
20 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
21 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
22 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
23 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
24 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
25 Cabeça:
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
28 Citocina: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Bomba de insulina: Pequena bomba implantada no corpo para liberar insulina de maneira contínua ao longo do dia. A liberação de insulina é comandada pelo usuário da bomba, através de um controle remoto. Podem ser liberados bolus de insulina (várias unidades ao mesmo tempo) nas refeições ou quando os níveis de glicose estão altos, baseados na programação feita pelo usuário.
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