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FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar a osteoporose1 em mulheres na pós-menopausa2 com alto risco de fratura3 óssea. Essas são mulheres com uma história de fratura3 osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura3, ou aquelas que são intolerantes a outras terapêuticas para a osteoporose1 ou em que essas terapêuticas falharam.

Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose1, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa2. Pessoas com osteoporose1 têm ossos enfraquecidos com maior probabilidade de fratura3.

Saiba mais sobre "Osteoporose1", "Fratura3 óssea" e "Menopausa2".

"Essa aprovação fornece para mulheres com osteoporose1 pós-menopausa2 que estão em alto risco de fratura3 um novo tratamento que irá reduzir esse risco", disse Hylton V. Joffe, médico diretor da Divisão de Produtos Reprodutivos, Urológicos4 e para Ossos do Centro de Pesquisa e Avaliação de Drogas. "Mas, Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral5 e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente os pacientes para esta terapia, o que inclui evitar o uso em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 no ano anterior."

Evenity é um anticorpo6 monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e funciona principalmente aumentando a neoformação7 óssea. Uma dose de Evenity consiste em duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde8. O efeito de formação óssea de Evenity diminui após 12 doses, portanto mais de 12 doses não devem ser usadas. Se for necessária terapia para osteoporose1 após as 12 doses, as pacientes devem iniciar um tratamento para osteoporose1 que reduza a degradação óssea.

A segurança e eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos9 envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose1 pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com Evenity reduziu o risco de uma nova fratura3 na coluna vertebral10 em 73% em comparação com o placebo11. Este benefício manteve-se durante o segundo ano do ensaio, quando Evenity foi seguido por um ano de denosumab (outra terapia de osteoporose1) em comparação com o placebo11 seguido por denosumab.

No segundo ensaio, um ano de tratamento com Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para osteoporose1) reduziu o risco de uma nova fratura3 vertebral em 50% em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. Evenity seguido pelo alendronato também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato sozinho.

Evenity aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral5 no ensaio com alendronato, mas não no ensaio com placebo11. Portanto, Evenity contém um aviso na bula dizendo que pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame12 e morte cardiovascular e não deve ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 no ano anterior.

Os profissionais de saúde8 também devem considerar se os benefícios de Evenity superam seus riscos naqueles pacientes com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o uso de Evenity em qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 durante o tratamento.

Efeitos colaterais13 comuns de Evenity incluíram dores nas articulações14 e dor de cabeça15. Reações no local da injeção16 também foram observadas.

A FDA concedeu a aprovação do Evenity à empresa Amgen.

Leia sobre "Artralgia17", "Prevenção da osteoporose1", "Fratura3 espontânea" e "Climatério18 e menopausa2".

 

Fonte: FDA News Release, publicação de 9 abril de 2019.

 

NEWS.MED.BR, 2019. FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1337098/fda-aprova-novo-tratamento-para-osteoporose-em-mulheres-na-pos-menopausa-com-alto-risco-de-fratura.htm>. Acesso em: 23 mai. 2019.

Complementos

1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
4 Urológicos: Que se referem ou pertencem à urologia, especialidade médica que se dedica ao estudo e tratamento das doenças do sistema urinário dos dois sexos e do sistema reprodutor masculino.
5 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
6 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
7 Neoformação: 1. Em biologia, é a formação de tecido novo que restaura ou substitui o tecido lesado por feridas ou traumatismos. 2. Em oncologia, é um termo usado usualmente para designar o processo de regeneração, ou uma parte ou um tecido regenerado. 3. Neoplasia.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Coluna vertebral:
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
13 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
14 Articulações:
15 Cabeça:
16 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
17 Artralgia: Dor em uma articulação.
18 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
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