NEJM: Carbetocina estável ao calor versus Ocitocina para prevenir a hemorragia no pós-parto

A hemorragia¹ pós-parto é a causa mais comum de morte materna. A ocitocina² é a terapia padrão para a prevenção da hemorragia¹ pós-parto, mas requer o armazenamento a frio, que não está disponível em muitos países. Em um grande ensaio publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM), pesquisadores vinculados à World Health Organization (WHO) e ao MSD for Mothers and Ferring Pharmaceuticals compararam uma nova formulação de carbetocina estável ao calor com a ocitocina².

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Foram incluídas mulheres de 23 locais em 10 países em um estudo randomizado³, duplo-cego, de não inferioridade comparando injeções intramusculares de carbetocina termoestável (na dose de 100 μg) com a ocitocina² (dose de 10 UI) administrada imediatamente após o parto vaginal. Ambas as drogas foram mantidas em armazenamento refrigerado (2 a 8° C) para manter o duplo-cego. Houve dois desfechos primários: a proporção de mulheres com perda de sangue⁴ de pelo menos 500 ml ou o uso de agentes uterotônicos adicionais, e a proporção de mulheres com perda de sangue⁴ de pelo menos 1000 ml. As margens de não inferioridade para os riscos relativos desses desfechos foram 1,16 e 1,23, respectivamente.

Um total de 29.645 mulheres foram submetidas à randomização. A frequência de perda sanguínea de pelo menos 500 ml ou o uso de agentes uterotônicos adicionais foi de 14,5% no grupo carbetocina e de 14,4% no grupo ocitocina² (risco relativo, 1,01; intervalo de confiança de 95% [IC] de 0,95 a 1,06), um achado consistente com a não inferioridade. A frequência de perda sanguínea de pelo menos 1000 ml foi de 1,51% no grupo carbetocina e de 1,45% no grupo ocitocina² (risco relativo 1,04; IC 95% de 0,87 a 1,25), com o intervalo de confiança cruzando a margem de não inferioridade. O uso de agentes uterotônicos adicionais, intervenções para interromper o sangramento e efeitos adversos não diferiram significativamente entre os dois grupos.

A carbetocina termoestável não foi inferior à ocitocina² para prevenir a perda de sangue⁴ de pelo menos 500 ml ou o uso de agentes uterotônicos adicionais. A não inferioridade não foi demonstrada para o desfecho de perda sanguínea de pelo menos 1000 ml; baixas taxas de eventos para esse resultado reduziram o poder do estudo.