Mais casos de implantes mamários foram associados ao linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL)

Em 2011, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma possível associação entre implantes mamários e o desenvolvimento de linfoma¹ anaplásico² de grandes células³ (ALCL).

Saiba mais sobre "Prótese⁴ de silicone".

Na época, havia tão poucos casos relatados de ALCL que não era possível determinar quais fatores aumentavam o risco de um paciente. Em 2016, a Organização Mundial de Saúde⁵ designou o linfoma¹ anaplásico² de grandes células³ associado ao implante⁶ de mama⁷ (BIA-ALCL) como um linfoma¹ de célula⁸ T que pode se desenvolver após os implantes mamários.

O número exato de casos continuou difícil de ser determinado devido a limitações significativas na notificação mundial e à falta de dados globais sobre vendas de implantes mamários. Neste momento, a maioria dos dados sugere que o BIA-ALCL ocorre mais frequentemente após a colocação de implantes mamários com superfícies texturizadas, em vez daqueles com superfícies lisas.

A FDA continua coletando e avaliando informações sobre o ALCL em indivíduos com implantes mamários e, desde 2016, houve vários avanços na descrição da doença e nas recomendações de tratamento, que estão resumidos abaixo:

• A Organização Mundial da Saúde⁵ reconheceu o linfoma¹ anaplásico² de grandes células³ associado ao implante⁶ de mama⁷ (BIA-ALCL) como uma forma única de ALCL que pode se desenvolver após o implante⁶ mamário.
• Organizações profissionais, incluindo a Fundação de Cirurgia Plástica e a National Comprehensive Cancer⁹ Network (NCCN) publicaram informações para ajudar os médicos a entender a doença e fornecer diagnóstico¹⁰ e tratamento.
• Órgãos reguladores fora dos Estados Unidos emitiram comunicações sobre o BIA-ALCL.
  • A Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) relatou uma análise detalhada dos 46 pacientes com casos confirmados de BIA-ALCL na Austrália, incluindo as mortes de 3 mulheres. Em setembro de 2016, a TGA confirmou 10 casos adicionais em pacientes australianos.
  • A Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde⁵ (ANSM) pediu aos fabricantes de implantes mamários texturizados para executar testes de biocompatibilidade (teste para determinar como os tecidos vivos reagem aos implantes texturizados) e relatar suas descobertas.

Em 30 de setembro de 2017, a FDA havia recebido um total de 414 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) de BIA-ALCL, incluindo a morte de nove pacientes.

272 dos 414 relatórios incluíram informações sobre a informação de superfície do implante⁶ no momento do relatório, incluindo 242 com superfícies texturizadas e 30 com superfícies lisas. 413 dos 414 relatórios incluíram informações sobre os tipos de preenchimento do implante⁶. Destes, 234 relataram implantes preenchidos com gel de silicone e 179 relataram implantes preenchidos com solução salina.

Embora os relatórios MDR forneçam informações sobre o implante⁶ no momento do diagnóstico¹⁰ do BIA-ALCL, eles normalmente não fornecem informações sobre o histórico de implantes mamários do paciente. Nos relatórios MDR, metade dos casos relatados foram diagnosticados dentro de 7-8 anos de implantação. É importante notar que, no momento do diagnóstico¹⁰, os pacientes podem ter seus implantes mamários originais ou podem ter tido uma ou mais substituições.

O sistema MDR é uma valiosa fonte de informação. No entanto, isso depende de relatórios precisos e, portanto, pode conter dados incompletos, imprecisos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos. Com o tempo, podemos coletar mais informações sobre um relatório e, assim, os números listados acima podem mudar.

Além disso, é difícil determinar o número total de casos ou estimar o risco do sistema de notificação do MDR devido à possível subnotificação de eventos, possível notificação duplicada e falta de dados sobre o número exato de implantes mamários.

Dados de literatura médica foram publicados desde o relatório de 2011, incluindo histórias de casos adicionais e revisões abrangentes da história natural e resultados a longo prazo da doença. A maioria dos casos relatados na literatura descreve indivíduos que tiveram implantes texturizados. Diversos artigos de periódicos recentes exploram possíveis fatores de risco para o desenvolvimento de BIA-ALCL, incluindo os métodos usados para criar a superfície texturizada e o papel do biofilme. A maioria das informações publicadas sobre o tratamento descreve a remoção do implante⁶ e da cápsula que circunda o implante⁶ e, em alguns pacientes, o tratamento com quimioterapia¹¹ e radiação.

Várias publicações recentes estimaram o risco de desenvolver BIA-ALCL em indivíduos com implantes mamários texturizados. A literatura atual relatou várias estimativas de que o BIA-ALCL pode se desenvolver em 1 entre 3.817 a 30.000 mulheres com implantes mamários texturizados (Clemens et al, 2017; Loch-Wilkinson et al, 2017disclaimer icon; De Boer et al, 2018).

Leia sobre "Quimioterapia¹¹", "Radioterapia¹²", "Mamoplastia¹³" e "Plástica das mamas¹⁴".

No site da FDA podem ser vistas orientações específicas sobre este assunto tanto para profissionais de saúde⁵ e quanto para pacientes¹⁵: Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)