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Mais casos de implantes mamários foram associados ao linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL)

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Em 2011, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma possível associação entre implantes mamários e o desenvolvimento de linfoma1 anaplásico2 de grandes células3 (ALCL).

Saiba mais sobre "Prótese4 de silicone".

Na época, havia tão poucos casos relatados de ALCL que não era possível determinar quais fatores aumentavam o risco de um paciente. Em 2016, a Organização Mundial de Saúde5 designou o linfoma1 anaplásico2 de grandes células3 associado ao implante6 de mama7 (BIA-ALCL) como um linfoma1 de célula8 T que pode se desenvolver após os implantes mamários.

O número exato de casos continuou difícil de ser determinado devido a limitações significativas na notificação mundial e à falta de dados globais sobre vendas de implantes mamários. Neste momento, a maioria dos dados sugere que o BIA-ALCL ocorre mais frequentemente após a colocação de implantes mamários com superfícies texturizadas, em vez daqueles com superfícies lisas.

A FDA continua coletando e avaliando informações sobre o ALCL em indivíduos com implantes mamários e, desde 2016, houve vários avanços na descrição da doença e nas recomendações de tratamento, que estão resumidos abaixo:

  • A Organização Mundial da Saúde5 reconheceu o linfoma1 anaplásico2 de grandes células3 associado ao implante6 de mama7 (BIA-ALCL) como uma forma única de ALCL que pode se desenvolver após o implante6 mamário.
  • Organizações profissionais, incluindo a Fundação de Cirurgia Plástica e a National Comprehensive Cancer9 Network (NCCN) publicaram informações para ajudar os médicos a entender a doença e fornecer diagnóstico10 e tratamento.
  • Órgãos reguladores fora dos Estados Unidos emitiram comunicações sobre o BIA-ALCL.
    • A Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) relatou uma análise detalhada dos 46 pacientes com casos confirmados de BIA-ALCL na Austrália, incluindo as mortes de 3 mulheres. Em setembro de 2016, a TGA confirmou 10 casos adicionais em pacientes australianos.
    • A Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde5 (ANSM) pediu aos fabricantes de implantes mamários texturizados para executar testes de biocompatibilidade (teste para determinar como os tecidos vivos reagem aos implantes texturizados) e relatar suas descobertas.

Em 30 de setembro de 2017, a FDA havia recebido um total de 414 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) de BIA-ALCL, incluindo a morte de nove pacientes.

272 dos 414 relatórios incluíram informações sobre a informação de superfície do implante6 no momento do relatório, incluindo 242 com superfícies texturizadas e 30 com superfícies lisas. 413 dos 414 relatórios incluíram informações sobre os tipos de preenchimento do implante6. Destes, 234 relataram implantes preenchidos com gel de silicone e 179 relataram implantes preenchidos com solução salina.

Embora os relatórios MDR forneçam informações sobre o implante6 no momento do diagnóstico10 do BIA-ALCL, eles normalmente não fornecem informações sobre o histórico de implantes mamários do paciente. Nos relatórios MDR, metade dos casos relatados foram diagnosticados dentro de 7-8 anos de implantação. É importante notar que, no momento do diagnóstico10, os pacientes podem ter seus implantes mamários originais ou podem ter tido uma ou mais substituições.

O sistema MDR é uma valiosa fonte de informação. No entanto, isso depende de relatórios precisos e, portanto, pode conter dados incompletos, imprecisos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos. Com o tempo, podemos coletar mais informações sobre um relatório e, assim, os números listados acima podem mudar.

Além disso, é difícil determinar o número total de casos ou estimar o risco do sistema de notificação do MDR devido à possível subnotificação de eventos, possível notificação duplicada e falta de dados sobre o número exato de implantes mamários.

Dados de literatura médica foram publicados desde o relatório de 2011, incluindo histórias de casos adicionais e revisões abrangentes da história natural e resultados a longo prazo da doença. A maioria dos casos relatados na literatura descreve indivíduos que tiveram implantes texturizados. Diversos artigos de periódicos recentes exploram possíveis fatores de risco para o desenvolvimento de BIA-ALCL, incluindo os métodos usados para criar a superfície texturizada e o papel do biofilme. A maioria das informações publicadas sobre o tratamento descreve a remoção do implante6 e da cápsula que circunda o implante6 e, em alguns pacientes, o tratamento com quimioterapia11 e radiação.

Várias publicações recentes estimaram o risco de desenvolver BIA-ALCL em indivíduos com implantes mamários texturizados. A literatura atual relatou várias estimativas de que o BIA-ALCL pode se desenvolver em 1 entre 3.817 a 30.000 mulheres com implantes mamários texturizados (Clemens et al, 2017; Loch-Wilkinson et al, 2017disclaimer icon; De Boer et al, 2018).

Leia sobre "Quimioterapia11", "Radioterapia12", "Mamoplastia13" e "Plástica das mamas14".

 

No site da FDA podem ser vistas orientações específicas sobre este assunto tanto para profissionais de saúde5 e quanto para pacientes15Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)

 

NEWS.MED.BR, 2018. Mais casos de implantes mamários foram associados ao linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL). Disponível em: <https://www.news.med.br/p/saude/1315728/mais-casos-de-implantes-mamarios-foram-associados-ao-linfoma-anaplasico-de-grandes-celulas-bia-alcl.htm>. Acesso em: 5 jul. 2020.

Complementos

1 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
2 Anaplásico: Relativo à anaplasia, ou seja, à perda de diferenciação estrutural que se observa na maioria dos casos de câncer.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Prótese: Elemento artificial implantado para substituir a função de um órgão alterado. Existem próteses de quadril, de rótula, próteses dentárias, etc.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
7 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
8 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
9 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
12 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
13 Mamoplastia: Cirurgia estética no seio; mastoplastia.
14 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
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