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FDA aprova nova medicação antibacteriana, o Avycaz

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A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou hoje o Avycaz (ceftazidime-avibactam), um novo medicamento antibacteriano para o tratamento de adultos com infecções1 complicadas intra-abdominais (ICIA), em combinação com o metronidazol, e infecções1 complicadas do trato urinário2 (ITUc), incluindo infecção3 nos rins4 (pielonefrite5), que têm pouca ou nenhuma opção alternativa de tratamento.

Avycaz é um medicamento de combinação fixa contendo ceftazidime, uma cefalosporina antibacteriana previamente aprovada, e avibactam, um novo inibidor de beta-lactamase.

"A FDA está empenhada em disponibilizar terapias para tratar pacientes com necessidades médicas não atendidas", disse Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "É importante que o uso de Avycaz seja reservado para situações em que não haja medicações antibacterianas alternativas ou nas quais este tipo de medicação esteja limitado para o tratamento de pacientes com infecções1."

Avycaz é o quinto produto antibacteriano aprovado designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos produtos antibacterianos no tratamento de infecções1 graves ou com risco de vida sob o incentivo conhecido como Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, foi dada revisão prioritária ao Avycaz, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica Avycaz por mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado ao período de exclusividade de cinco anos previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.

A determinação da eficácia de Avycaz foi apoiada em parte pelos resultados de eficácia e segurança da ceftazidima para o tratamento de ICIA e ITUc. A contribuição do avibactam para o Avycaz foi baseada em dados de estudos in vitro e em modelos animais de infecção3. Avycaz foi estudado em dois ensaios de Fase 2, cada um em ICIA e ITUc. Ambos os ensaios não foram projetados com quaisquer hipóteses formais para teste inferencial contra os comparadores ativos.

Os efeitos colaterais6 mais comuns incluem náuseas7, vômitos8, constipação9 e ansiedade. Os profissionais de saúde10 devem informar aos pacientes sobre esses riscos e também aconselhar que a diminuição da eficácia, convulsões e outros eventos neurológicos foram observados em pacientes com insuficiência renal11. Reações cutâneas12 graves e anafilaxia13 podem ocorrer em pacientes com alergia14 à penicilina.

Avycaz é distribuído pela Forest Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária da Forest Laboratories Inc. com sede em Cincinnati, Ohio.

Fonte: FDA News Release, de 26 de fevereiro de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova nova medicação antibacteriana, o Avycaz. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/745077/fda-aprova-nova-medicacao-antibacteriana-o-avycaz.htm>. Acesso em: 16 out. 2019.

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Trato Urinário:
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
5 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
13 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
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