Gostou do artigo? Compartilhe!

FDA aprova Xtoro para tratar a otite dos nadadores

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou hoje o Xtoro (suspensão otológica de finafloxacina), um novo medicamento utilizado para tratar a otite externa1 aguda, vulgarmente conhecida como otite2 do nadador.

A otite2 externa aguda é uma infecção3 na orelha externa4 (pavilhão auricular e conduto auditivo externo, terminando no tímpano5), geralmente causada por bactérias que estão no conduto auditivo. Atividades em que o ouvido precise ficar debaixo d'água podem criar um ambiente úmido, no qual as bactérias podem, por vezes, crescer. A infecção3 provoca inflamação6 do conduto auditivo, levando à dor, inchaço7 e vermelhidão.

Xtoro é uma suspensão otológica aprovada para tratar a otite2 externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Xtoro é a mais nova medicação que pertence à classe antimicrobiana da fluoroquinolona a ser aprovada pela FDA. Ela se junta a vários outros medicamentos antibacterianos previamente aprovados para o tratamento de infecções8 de ouvido.

A segurança e a eficácia do Xtoro foram primeiramente estabelecidas em dois ensaios clínicos9, nos quais 1.234 participantes, com idades entre seis meses e 85 anos, foram aleatoriamente designados para receber Xtoro ou o seu veículo (uma solução sem a fluoroquinolona). A cura clínica era alcançada se a vermelhidão, o edema10 e a sensibilidade fossem completamente resolvidos.

Entre 560 participantes cuja otite2 externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus foi confirmada, 70% dos que receberam Xtoro alcançaram a cura clínica versus 37% dos que receberam apenas o veículo. Além disso, Xtoro foi superior ao veículo para limpar as bactérias, com base na cultura da orelha11, e aliviar a dor de ouvido mais precocemente do que o veículo.

Os efeitos colaterais12 mais comuns relatados nos participantes tratados com Xtoro foram coceira no ouvido (prurido13) e náuseas14.

Xtoro é fabricado pelo Alcon Laboratories, Inc., com sede em Fort Worth, Texas.

Fonte: FDA News Release, de 17 de dezembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova Xtoro para tratar a otite dos nadadores. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/737667/fda-aprova-xtoro-para-tratar-a-otite-dos-nadadores.htm>. Acesso em: 21 nov. 2019.

Complementos

1 Otite externa: Infecção do ouvido que acomete a região da orelha externa, revestida por pele e constituída pelo pavilhão auricular e o conduto auditivo externo, o qual termina numa membrana chamada tímpano.
2 Otite: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Orelha Externa: Parte externa do sistema auditivo do corpo. Inclui o PAVILHÃO AURICULAR (semelhante a uma concha), que coleta o som, MEATO ACÚSTICO EXTERNO, MEMBRANA TIMPÂNICA, e as CARTILAGENS DA ORELHA EXTERNA.
5 Tímpano: Espaço e estruturas internas à MEMBRANA TIMPÂNICA e externas à orelha interna (LABIRINTO). Entre os componentes principais estão os OSSÍCULOS DA AUDIÇÃO e a TUBA AUDITIVA, que conecta a cavidade da orelha média (cavidade timpânica) à parte superior da garganta.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Inchaço: Inchação, edema.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
11 Orelha: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
Gostou do artigo? Compartilhe!