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FDA aprova novas restrições ao Avandia (rosiglitazona) pelo risco potencial de derrame e infarto do miocárdio em diabéticos

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O Food and Drug Administration (FDA) anunciou novas restrições ao medicamento Avandia (rosiglitazona) em resposta às recentes informações que indicam um elevado risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio1 e acidentes vasculares2 cerebrais, em pacientes diabéticos que usam esta medicação.

De acordo com a publicação do FDA, o Avandia foi banido na Europa. Já a posição da FDA é solicitar ao laboratório GlaxoSmithKline, fabricante do remédio, o desenvolvimento de um programa de acesso restrito ao Avandia, o qual limita o uso do medicamento apenas aos novos diabéticos tipo 2 que são incapazes de controlar seus níveis de glicemia3 com outros hipoglicemiantes4 e não têm acesso ao similar conhecido como Actos. O Actos não produziu, até o momento, os mesmos efeitos negativos observados com o uso do Avandia.

A agência afirmou que as pessoas que já usam o Avandia e se beneficiam desta medicação podem seguir com o uso se assim preferirem, mas precisam estar esclarecidas sobre os riscos.

A insuficiência cardíaca5 provocada por excesso de retenção de fluidos é um problema reconhecidamente causado tanto pelo Avandia, quanto pelo Actos. Os dois produtos já trazem advertências sobre estes riscos na bula. 

Os novos riscos encontrados com o uso do Avandia já são estudados desde a publicação, em maio de 2007, no The New England Journal of Medicine (NEJM) de uma meta-análise intitulada "Effect of Rosiglitazone1 on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes" que sugere que o Avandia (rosiglitazona) aumenta o risco de infarto do miocárdio1 e de morte por causa cardiovascular. Os autores da meta-análise são Steven Nissen e Kathy Wolski.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2010. FDA aprova novas restrições ao Avandia (rosiglitazona) pelo risco potencial de derrame e infarto do miocárdio em diabéticos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/72412/fda-aprova-novas-restricoes-ao-avandia-rosiglitazona-pelo-risco-potencial-de-derrame-e-infarto-do-miocardio-em-diabeticos.htm>. Acesso em: 18 out. 2021.

Complementos

1 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
2 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
3 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
4 Hipoglicemiantes: Medicamentos que contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
5 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
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