Gostou do artigo? Compartilhe!

Três novos antibióticos aprovados pela FDA

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

Ao longo dos últimos meses, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou três novos antibióticos para tratar pacientes com infecções1 bacterianas agudas da pele2 e de estruturas da pele2 (ABSSSI) causadas por bactérias como o Staphylococcus aureus, incluindo cepas3 resistentes à meticilina, também conhecidas como infecções1 por MRSA.

Em 23 de maio, a FDA aprovou Dalvance (dalbavancina), uma medicação injetável, administrada por via intravenosa, em duas doses, com uma semana de intervalo entre as doses.

Em 20 de junho, a FDA aprovou Sivextro (fosfato de tedizolide), disponível para uso oral e intravenoso, administrado uma vez por dia durante seis dias.

Em 6 de agosto, a FDA aprovou Orbactiv (oritavancina), um medicamento injetável administrado em dose única para compor um curso completo de terapia.

Nestas aprovações, os fabricantes dos medicamentos puderam tirar proveito dos incentivos recentemente promulgados para ajudar a trazer novos antimicrobianos para o mercado. Cada uma dessas medicações foi aprovada depois de ter sido designada como um produto Qualified Infectious Disease Product (QIDP) da Lei GAIN. Como parte dessa designação QIDP, a aplicação da revisão da medicação pela FDA foi acelerada. Esta designação também qualifica as medicações por cinco anos de exclusividade de comercialização para serem adicionadas a certa exclusividade já fornecida pela Food, Drug and Cosmetic Act. Até o momento, a FDA concedeu a designação QIDP a trinta e nove antibióticos em desenvolvimento.

O desenvolvimento destes três novos antibióticos também foi ajudado pela colaboração científica entre as partes interessadas no avanço de novas terapias antimicrobianas. O Biomarkers Consortium of the Foundation for the National Institutes of Health, especialistas acadêmicos e da indústria e outros colaboradores fizeram recomendações valiosas para a FDA em relação à concepção4 de estudos científicos para mostrar a eficácia dessas medicações em ensaios clínicos5.

Segundo Janet Woodcock, diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, há um longo caminho a percorrer no sentido de construir um arsenal novo e eficaz de produtos antimicrobianos. E uma vez aprovado, será fundamental que os profissionais de saúde6 prescrevam adequadamente estes novos antibióticos. Com a colaboração e o esforço concentrado de muitas partes interessadas, públicas e privadas, há como avançar e construir uma empresa de pesquisa e desenvolvimento antibacteriano capaz de trazer novos medicamentos para os pacientes que deles necessitam. Estas três aprovações são um começo encorajador!

Fonte: FDA Voice, de 23 de setembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. Três novos antibióticos aprovados pela FDA. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/573367/tres-novos-antibioticos-aprovados-pela-fda.htm>. Acesso em: 15 nov. 2019.

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
3 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Concepção: O início da gravidez.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
Gostou do artigo? Compartilhe!