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AFREZZA, insulina humana em pó para inalação, é aprovada pela FDA

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou a AFREZZA, insulina1 humana em pó para inalação. Ela tem ação rápida para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus2 e é aplicada no início de cada refeição.

Milhões de pessoas em todo o mundo têm diabetes mellitus2. Com o passar do tempo, os níveis elevados de açúcar3 no sangue4 podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins5 e nervos.

"AFREZZA é uma nova opção de tratamento para pacientes6 com diabetes7 que requerem insulina1 na hora das refeições", disse Jean-Marc Guettier, diretor da Division of Metabolism and Endocrinology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "Ela amplia as opções disponíveis para a entrega de insulina1 às refeições no manejo dos pacientes com diabetes7 que necessitam dela para controlar os níveis de açúcar3 no sangue4."

A segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas em um total de 3.017 participantes (1.026 participantes com diabetes7 tipo 1 e 1.991 pacientes com diabetes7 tipo 2). A eficácia de AFREZZA em adultos com diabetes tipo 18 foi comparada a da insulina1 aspart usada às refeições (insulina de ação rápida9), ambas em combinação com insulina1 basal (insulina1 de ação lenta), em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com insulina1 basal e AFREZZA às refeições proporcionou uma redução média na HbA1c10 (hemoglobina11 A1c12 ou hemoglobina glicosilada13, uma medida de controle de açúcar3 no sangue4), que alcançou a margem de não inferioridade pré-especificada de 0,4 por cento. AFREZZA havia fornecido menor redução da HbA1c10 do que a insulina1 aspart e a diferença foi estatisticamente significativa. AFREZZA foi estudada em adultos com diabetes tipo 214, em combinação com medicamentos antidiabéticos orais15; a eficácia de AFREZZA às refeições em pacientes com diabetes tipo 214 foi comparada à inalação de placebo16 em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com AFREZZA mais antidiabéticos orais15 proporcionou uma maior redução média da HbA1c10 que foi estatisticamente significativa em comparação com a redução de HbA1c10 observada no grupo que usou placebo16.

AFREZZA não é um substituto da insulina1 de ação prolongada. AFREZZA deve ser utilizada em combinação com insulina1 de ação prolongada em pacientes com diabetes7 tipo 1 e não é recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética17 ou para pacientes6 que fumam.

AFREZZA tem uma advertência em sua bula informando que o broncoespasmo18 agudo19 tem sido observado em pacientes com asma20 e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). AFREZZA não deve ser utilizada em doentes com doença pulmonar crônica, tal como asma20 ou DPOC devido a este risco. As reações adversas mais comuns associados à AFREZZA, observadas em ensaios clínicos21, foram hipoglicemia22, tosse e dor ou irritação na garganta23.

Fonte: FDA News Release, de 27 de junho de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. AFREZZA, insulina humana em pó para inalação, é aprovada pela FDA. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/550812/afrezza-insulina-humana-em-po-para-inalacao-e-aprovada-pela-fda.htm>. Acesso em: 18 set. 2019.

Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
3 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
6 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
7 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
8 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
9 Insulina de ação rápida: Tipo de insulina que inicia sua ação após 5 a 10 minutos da aplicação, tem efeito máximo em 30 minutos a 3 horas após injeção, dependendo do tipo usado.
10 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
11 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
12 A1C: O exame da Hemoglobina Glicada (A1C) ou Hemoglobina Glicosilada é um teste laboratorial de grande importância na avaliação do controle do diabetes. Ele mostra o comportamento da glicemia em um período anterior ao teste de 60 a 90 dias, possibilitando verificar se o controle glicêmico foi efetivo neste período. Isso ocorre porque durante os últimos 90 dias a hemoglobina vai incorporando glicose em função da concentração que existe no sangue. Caso as taxas de glicose apresentem níveis elevados no período, haverá um aumento da hemoglobina glicada. O valor de A1C mantido abaixo de 7% promove proteção contra o surgimento e a progressão das complicações microvasculares do diabetes (retinopatia, nefropatia e neuropatia).
13 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
14 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
15 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
16 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
17 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
18 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
19 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
20 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
21 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
22 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
23 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
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