Gostou do artigo? Compartilhe!

FDA aprova o Dalvance para tratar infecções de pele em adultos

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Dalvance (dalbavancina), um novo medicamento antibacteriano utilizado para tratar adultos com infecções1 de pele2.

Dalvance se destina a tratar infecções1 bacterianas agudas de pele2 e de estruturas da pele2 causadas por bactérias sensíveis, como Staphylococcus aureus (incluindo cepas3 resistentes e cepas3 sensíveis à meticilina) e Streptococcus pyogenes. O tratamento é administrado por via intravenosa.

Dalvance é o primeiro medicamento designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP) a receber a aprovação da FDA. Sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) do FDA Safety and Innovation Act, o Dalvance recebeu a designação de QIDP pois é um medicamento antibacteriano ou antifúngico destinado a tratar infecções1 graves ou fatais.

Segundo Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, esta aprovação demonstra o compromisso da FDA para incentivar o aumento do desenvolvimento e aprovação de novas drogas antibacterianas, fornecendo a médicos e pacientes novas e importantes opções de tratamento.

Como parte de sua designação QIDP, o Dalvance recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. Esta designação também o qualifica para mais cinco anos de exclusividade de comercialização a serem adicionados a certos períodos de exclusividade já previstos pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.

A segurança e a eficácia do Dalvance foram avaliadas em dois ensaios clínicos4 com um total de 1.289 adultos com infecções1 bacterianas agudas de pele2 e de estruturas da pele2. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Dalvance ou vancomicina, outro medicamento antibacteriano. Os resultados mostraram que Dalvance foi tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento dessas infecções1.

Os efeitos colaterais5 mais comuns identificados nos ensaios clínicos4 foram náuseas6, dor de cabeça7 e diarreia8. Nos ensaios, mais participantes do grupo Dalvance tiveram elevações em um de seus testes de enzimas hepáticas9. A bula do Dalvance fornece recomendações sobre o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal10.

Dalvance é comercializado pela Durata Therapeutics Inc. com base em Chicago.

Fonte: FDA News Release, de 23 de maio de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova o Dalvance para tratar infecções de pele em adultos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/544047/fda-aprova-o-dalvance-para-tratar-infeccoes-de-pele-em-adultos.htm>. Acesso em: 15 set. 2019.

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
3 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
5 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Cabeça:
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
Gostou do artigo? Compartilhe!