FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2
); "FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2")
A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tanzeum (albiglutide), uma injeção subcutânea1 para melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício físico, em adultos com diabetes mellitus2 tipo 2.
A diabetes tipo 23 mal controlada, com o passar do tempo, pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins4 e nervos.
Tanzeum é uma nova opção de tratamento para os diabéticos, pois pode ser usado sozinho ou adicionado a regimes de tratamento existentes para controlar os níveis de açúcar5 no sangue6 na terapêutica7 global do diabetes8.
Tanzeum é um agonista9 dos receptores GLP-1, um hormônio10 que ajuda a normalizar os níveis de açúcar5 no sangue6. A segurança e a eficácia da medicação foram avaliadas em oito ensaios clínicos11 envolvendo mais de 2.000 pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2. Os pacientes que participaram dos ensaios clínicos11 mostraram uma melhora em seu nível de HbA1c12 (hemoglobina13 A1c14 ou hemoglobina glicosilada15, uma medida de controle de açúcar5 no sangue6).
Tanzeum tem sido estudado como uma terapia isolada ou em combinação com outras terapias para diabetes tipo 23, incluindo a metformina16, a glimepirida17, a pioglitazona e a insulina18. Tanzeum não deve ser usado para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 119, aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue6 ou na urina20 (cetoacidose diabética21), ou como terapia de primeira linha para pacientes22 que não podem ser tratados com uma dieta e exercício físico.
Tanzeum tem uma advertência na bula para alertar que têm sido observado, em estudos com roedores, que o uso de alguns agonistas dos receptores de GLP-1 podem provocar o aparecimento de tumores da glândula23 tireoide24 (tumores de células25-C da tireoide24), mas que não se sabe se o Tanzeum provoca tumores de células25-C da tireoide24, incluindo um tipo de câncer26 de tireoide24 chamado de carcinoma27 medular da tireoide24 (CMT), em seres humanos. Tanzeum não deve ser utilizado em doentes com história pessoal ou familiar de CMT ou em doentes com síndrome28 de neoplasia29 endócrina múltipla tipo 2 (doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula23 do seu corpo e que predispõe ao CMT).
O FDA está exigindo os seguintes estudos de pós-comercialização para Tanzeum:
- Um ensaio clínico para avaliar a dosagem, a eficácia e a segurança em pacientes pediátricos.
- Um registro de caso de carcinoma27 medular da tireoide24 (MTC) com duração mínima de 15 anos para identificar qualquer aumento na incidência30 de CMT relacionado ao Tanzeum.
- Um ensaio clínico com resultados cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular de Tanzeum em pacientes com alto risco inicial de doença cardiovascular.
Em ensaios clínicos11, os efeitos secundários mais comuns observados em pacientes tratados com Tanzeum foram diarreia31, náusea32 e reações no local da injeção33.
O FDA aprovou Tanzeum com uma estratégia conhecida como Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que consiste em um plano de comunicação para informar aos profissionais de saúde34 os riscos graves associados ao Tanzeum.
Tanzeum é fabricado pela GlaxoSmithKline.
Complementos