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FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tanzeum (albiglutide), uma injeção subcutânea1 para melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício físico, em adultos com diabetes mellitus2 tipo 2.

A diabetes tipo 23 mal controlada, com o passar do tempo, pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins4 e nervos.

Tanzeum é uma nova opção de tratamento para os diabéticos, pois pode ser usado sozinho ou adicionado a regimes de tratamento existentes para controlar os níveis de açúcar5 no sangue6 na terapêutica7 global do diabetes8.

Tanzeum é um agonista9 dos receptores GLP-1, um hormônio10 que ajuda a normalizar os níveis de açúcar5 no sangue6. A segurança e a eficácia da medicação foram avaliadas em oito ensaios clínicos11 envolvendo mais de 2.000 pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2. Os pacientes que participaram dos ensaios clínicos11 mostraram uma melhora em seu nível de HbA1c12 (hemoglobina13 A1c14 ou hemoglobina glicosilada15, uma medida de controle de açúcar5 no sangue6).

Tanzeum tem sido estudado como uma terapia isolada ou em combinação com outras terapias para diabetes tipo 23, incluindo a metformina16, a glimepirida17, a pioglitazona e a insulina18. Tanzeum não deve ser usado para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 119, aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue6 ou na urina20 (cetoacidose diabética21), ou como terapia de primeira linha para pacientes22 que não podem ser tratados com uma dieta e exercício físico.

Tanzeum tem uma advertência na bula para alertar que têm sido observado, em estudos com roedores, que o uso de alguns agonistas dos receptores de GLP-1 podem provocar o aparecimento de tumores da glândula23 tireoide24 (tumores de células25-C da tireoide24), mas que não se sabe se o Tanzeum provoca tumores de células25-C da tireoide24, incluindo um tipo de câncer26 de tireoide24 chamado de carcinoma27 medular da tireoide24 (CMT), em seres humanos. Tanzeum não deve ser utilizado em doentes com história pessoal ou familiar de CMT ou em doentes com síndrome28 de neoplasia29 endócrina múltipla tipo 2 (doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula23 do seu corpo e que predispõe ao CMT).

O FDA está exigindo os seguintes estudos de pós-comercialização para Tanzeum:

  • Um ensaio clínico para avaliar a dosagem, a eficácia e a segurança em pacientes pediátricos.
  • Um registro de caso de carcinoma27 medular da tireoide24 (MTC) com duração mínima de 15 anos para identificar qualquer aumento na incidência30 de CMT relacionado ao Tanzeum.
  • Um ensaio clínico com resultados cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular de Tanzeum em pacientes com alto risco inicial de doença cardiovascular.

Em ensaios clínicos11, os efeitos secundários mais comuns observados em pacientes tratados com Tanzeum foram diarreia31, náusea32 e reações no local da injeção33.

O FDA aprovou Tanzeum com uma estratégia conhecida como Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que consiste em um plano de comunicação para informar aos profissionais de saúde34 os riscos graves associados ao Tanzeum.

Tanzeum é fabricado pela GlaxoSmithKline.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 15 de abril de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/535854/fda-aprova-tanzeum-para-tratar-diabetes-mellitus-tipo-2.htm>. Acesso em: 20 nov. 2019.

Complementos

1 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
2 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
3 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
4 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
5 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
8 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
9 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
10 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
11 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
12 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
13 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
14 A1C: O exame da Hemoglobina Glicada (A1C) ou Hemoglobina Glicosilada é um teste laboratorial de grande importância na avaliação do controle do diabetes. Ele mostra o comportamento da glicemia em um período anterior ao teste de 60 a 90 dias, possibilitando verificar se o controle glicêmico foi efetivo neste período. Isso ocorre porque durante os últimos 90 dias a hemoglobina vai incorporando glicose em função da concentração que existe no sangue. Caso as taxas de glicose apresentem níveis elevados no período, haverá um aumento da hemoglobina glicada. O valor de A1C mantido abaixo de 7% promove proteção contra o surgimento e a progressão das complicações microvasculares do diabetes (retinopatia, nefropatia e neuropatia).
15 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
16 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
17 Glimepirida: Medicamento de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Estimula a secreção de insulina ligando-se a um receptor específico na célula-beta do pâncreas que determina fechamento dos canais de potássio (K+) dependentes de ATP (adenosinatrifosfato), resultando em despolarização da célula. Pertence à classe das sulfoniluréias.
18 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
19 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
22 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
23 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
24 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
25 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
26 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
27 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
28 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
29 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
33 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
34 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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