FDA aprova Perjeta para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama
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A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos (EUA), concedeu hoje a aprovação acelerada do Perjeta (pertuzumabe) como parte de um regime de tratamento completo para os pacientes com estágio inicial de câncer1 de mama2 antes da cirurgia (definição para neoadjuvante). Perjeta é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento neoadjuvante do câncer1 de mama2.
Perjeta foi aprovado em 2012 para o tratamento de doentes com câncer1 de mama2 HER2- positivo avançado ou metastático. Cânceres de mama2 HER2-positivo têm quantidades aumentadas da proteína HER2, que contribui para o crescimento e sobrevivência3 de células4 cancerosas.
O novo uso do Perjeta é destinado a pacientes com câncer1 de mama2 HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio precoce (tumor5 maior que dois centímetros de diâmetro ou com linfonodos6 positivos) que estão em alto risco para o seu câncer1 retornar, espalhar (metástase7) ou morrer da doença. Ele deve ser usado em combinação com o trastuzumabe e outra quimioterapia8 antes da cirurgia e, dependendo do esquema de tratamento utilizado, pode ser seguido por quimioterapia8 após a cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar a receber trastuzumabe até completar um ano de tratamento.
Segundo Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, “estamos vendo uma mudança significativa no paradigma do tratamento para a fase inicial do câncer1 de mama2. Ao fazer terapias eficazes disponíveis para os pacientes de alto risco no início da doença, podemos retardar ou prevenir recorrências9 do tumor5.''
Em maio de 2012, a FDA emitiu um projeto de orientações sobre o uso de resposta patológica completa (PCR10), definida como a ausência de câncer1 invasivo nas mamas11 e nos linfonodos6, como um ponto final para apoiar a aprovação acelerada de uma medicação para o tratamento neoadjuvante para o câncer1 de mama2 de alto risco no estágio inicial. No programa de aprovação acelerada da FDA, os pacientes têm acesso a medicamentos promissores para o tratamento de doenças graves ou que levam a risco de vida, enquanto ensaios clínicos12 confirmatórios são conduzidos.
A aprovação acelerada do Perjeta para o tratamento neoadjuvante é baseada em um estudo destinado a medir a PCR10. No estudo, 417 participantes foram aleatoriamente designadas a receber um dos quatro regimes de tratamento neoadjuvante: trastuzumabe com docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe ou Perjeta mais docetaxel. Cerca de 39% dos participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel alcançaram PCR10, em comparação com cerca de 21% que receberam trastuzumabe acrescido de docetaxel.
O julgamento de confirmação para esta aprovação acelerada está sendo realizado em participantes com câncer1 de mama2 HER2-positivo que fizeram a cirurgia de câncer1 de mama2 anteriormente e estão em alto risco de ter recidiva13 do câncer1. Mais de 4.800 participantes estão incluídas neste julgamento, que irá fornecer mais dados sobre eficácia, segurança e resultados no longo prazo. As conclusões são esperadas para 2016.
Os efeitos colaterais14 mais comuns relatados em participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel foram queda de cabelo15, diarreia16, náuseas17 e diminuição dos glóbulos brancos que combatem infecções18. Outros efeitos colaterais14 significativos incluíram diminuição da função cardíaca, reações relacionadas à infusão, reações de hipersensibilidade e anafilaxia19.
A FDA revisou o uso de Perjeta para tratamento neoadjuvante no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que podem oferecer grandes avanços no tratamento.
O câncer1 de mama2 é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer1 entre as mulheres. Estima-se que 232.340 mulheres serão diagnosticadas com câncer1 de mama2 e 39.620 morrerão da doença em 2013, segundo o National Cancer1 Institute dos EUA. Quase 20% dos cânceres de mama2 têm quantidades aumentadas da proteína HER2.
Perjeta é comercializado pela Genentech, membro do Grupo Roche, com sede em São Francisco, Califórnia.
Fonte: FDA News Release
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