Gostou do artigo? Compartilhe!

FDA aprova Perjeta para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos (EUA), concedeu hoje a aprovação acelerada do Perjeta (pertuzumabe) como parte de um regime de tratamento completo para os pacientes com estágio inicial de câncer1 de mama2 antes da cirurgia (definição para neoadjuvante). Perjeta é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento neoadjuvante do câncer1 de mama2.

Perjeta foi aprovado em 2012 para o tratamento de doentes com câncer1 de mama2 HER2- positivo avançado ou metastático. Cânceres de mama2 HER2-positivo têm quantidades aumentadas da proteína HER2, que contribui para o crescimento e sobrevivência3 de células4 cancerosas.

O novo uso do Perjeta é destinado a pacientes com câncer1 de mama2 HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio precoce (tumor5 maior que dois centímetros de diâmetro ou com linfonodos6 positivos) que estão em alto risco para o seu câncer1 retornar, espalhar (metástase7) ou morrer da doença. Ele deve ser usado em combinação com o trastuzumabe e outra quimioterapia8 antes da cirurgia e, dependendo do esquema de tratamento utilizado, pode ser seguido por quimioterapia8 após a cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar a receber trastuzumabe até completar um ano de tratamento.

Segundo Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, “estamos vendo uma mudança significativa no paradigma do tratamento para a fase inicial do câncer1 de mama2. Ao fazer terapias eficazes disponíveis para os pacientes de alto risco no início da doença, podemos retardar ou prevenir recorrências9 do tumor5.''

Em maio de 2012, a FDA emitiu um projeto de orientações sobre o uso de resposta patológica completa (PCR10), definida como a ausência de câncer1 invasivo nas mamas11 e nos linfonodos6, como um ponto final para apoiar a aprovação acelerada de uma medicação para o tratamento neoadjuvante para o câncer1 de mama2 de alto risco no estágio inicial. No programa de aprovação acelerada da FDA, os pacientes têm acesso a medicamentos promissores para o tratamento de doenças graves ou que levam a risco de vida, enquanto ensaios clínicos12 confirmatórios são conduzidos.

A aprovação acelerada do Perjeta para o tratamento neoadjuvante é baseada em um estudo destinado a medir a PCR10. No estudo, 417 participantes foram aleatoriamente designadas a receber um dos quatro regimes de tratamento neoadjuvante: trastuzumabe com docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe ou Perjeta mais docetaxel. Cerca de 39% dos participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel alcançaram PCR10, em comparação com cerca de 21% que receberam trastuzumabe acrescido de docetaxel.

O julgamento de confirmação para esta aprovação acelerada está sendo realizado em participantes com câncer1 de mama2 HER2-positivo que fizeram a cirurgia de câncer1 de mama2 anteriormente e estão em alto risco de ter recidiva13 do câncer1. Mais de 4.800 participantes estão incluídas neste julgamento, que irá fornecer mais dados sobre eficácia, segurança e resultados no longo prazo. As conclusões são esperadas para 2016.

Os efeitos colaterais14 mais comuns relatados em participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel foram queda de cabelo15, diarreia16, náuseas17 e diminuição dos glóbulos brancos que combatem infecções18. Outros efeitos colaterais14 significativos incluíram diminuição da função cardíaca, reações relacionadas à infusão, reações de hipersensibilidade e anafilaxia19.

A FDA revisou o uso de Perjeta para tratamento neoadjuvante no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que podem oferecer grandes avanços no tratamento.

O câncer1 de mama2 é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer1 entre as mulheres. Estima-se que 232.340 mulheres serão diagnosticadas com câncer1 de mama2 e 39.620 morrerão da doença em 2013, segundo o National Cancer1 Institute dos EUA. Quase 20% dos cânceres de mama2 têm quantidades aumentadas da proteína HER2.

Perjeta é comercializado pela Genentech, membro do Grupo Roche, com sede em São Francisco, Califórnia.

Fonte: FDA News Release 

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova Perjeta para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/511999/fda-aprova-perjeta-para-o-tratamento-neoadjuvante-do-cancer-de-mama.htm>. Acesso em: 17 nov. 2019.

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
6 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
7 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
8 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
9 Recorrências: 1. Retornos, repetições. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
10 PCR: Reação em cadeia da polimerase (em inglês Polymerase Chain Reaction - PCR) é um método de amplificação de DNA (ácido desoxirribonucleico).
11 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
14 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
15 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
16 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
17 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
Gostou do artigo? Compartilhe!