FDA: Duavee é aprovado para tratar sintomas da menopausa e prevenir a osteoporose
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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma medicação à base de estrogênio conjugado e bazedoxifeno, o Duavee, para tratar mulheres com sintomas1 vasomotores moderados a graves associados à menopausa2, bem como prevenir a osteoporose3 pós-menopausa2.
A nova medicação (Duavee, da Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Pfizer) é a primeira a combinar estrogênios conjugados com o bazedoxifeno. O bazedoxifeno reduz o risco de hiperplasia4 do endométrio5, um possível precursor do câncer6 associado ao componente de estrogênio do medicamento. A combinação de estrogênios conjugados e bazedoxifeno está indicada apenas para as mulheres na pós-menopausa2 que ainda têm útero7, de acordo com a FDA.
O bazedoxifeno é um medicamento que, tal como o tamoxifeno, pertence a uma classe de fármacos conhecidos como moduladores seletivos de receptores estrogênicos (SERMs). Sabe-se que estas drogas têm a capacidade de se comportarem como estrogênio em alguns tecidos, enquanto bloqueiam significativamente a ação do estrogênio em outros tecidos. Mas, ao contrário do tamoxifeno, o bazedoxifeno tem algumas das propriedades de um grupo mais recente de medicamentos, conhecidos como degradadores seletivos de receptores estrogênicos, ou SERDs, o que pode ter como alvo a destruição de receptores de estrogênio.
Em um comunicado à imprensa, a Pfizer observou que os fabricantes de medicamentos que produzem produtos de estrogênio para controlar os sintomas1 da pós-menopausa2 em mulheres com útero7, tradicionalmente adicionam a progesterona para diminuir o risco de hiperplasia endometrial8. Bazedoxifeno é um substituto da progestina no novo medicamento aprovado.
A FDA aconselha os médicos a prescreverem a nova medicação "pela menor duração consistente com as metas e os riscos do tratamento", como fariam com qualquer outro produto contendo estrogênio. Eles também podem prescrever o fármaco9 apenas para prevenir a osteoporose3. No entanto, essa indicação é apenas para mulheres que estão em um risco significativo de perda de massa óssea e os clínicos devem primeiro considerar alternativas que não contenham estrogênio.
Espasmos10 musculares, náuseas11, diarreia12, dispepsia13, dor abdominal superior, tonturas14, dor de garganta15 e dor no pescoço16 foram os eventos adversos mais comuns observados em pacientes durante os ensaios clínicos17. A droga, um comprimido tomado uma vez por dia, virá com o mesmo alerta nas bulas, bem como outras advertências e precauções que aparecem nos rótulos de produtos à base de estrogênio previamente aprovados.
A previsão é que a medicação esteja disponível nos Estados Unidos, o primeiro país a aprovar tal medicamento, no primeiro trimestre de 2014.
Fonte: FDA News Release
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