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FDA aprova novo medicamento para tratar a infecção pelo HIV

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O Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tivicay (dolutegravir), um novo medicamento para tratar a infecção1 pelo HIV2-1. Tivicay é um inibidor da transferência da cadeia pela integrase, que interfere com as enzimas necessárias para o HIV2 multiplicar-se.

A dose usual é de um comprimido ao dia em combinação com outros fármacos antirretrovirais. Tivicay está aprovado para utilização em uma ampla população de doentes infectados pelo HIV2. Ele pode ser usado para o tratamento de adultos infectados pelo HIV2 que nunca tomaram medicamentos para tratar o vírus3 HIV2 (sem tratamento prévio) e adultos infectados pelo HIV2 que tomaram anteriormente terapêutica4 antirretroviral (tratamento-experientes), incluindo aqueles que foram tratados com outros inibidores da transferência da cadeia pela integrase. Tivicay também está aprovado para crianças com 12 anos ou mais, com pelo menos 40 quilogramas (kg), sem tratamento prévio ou tratamento-experientes, mas que não tenham usado anteriormente outros inibidores da transferência da cadeia pela integrase.

"Indivíduos infectados pelo HIV2 exigem regimes de tratamento personalizado para atender a sua condição e as suas necessidades", disse Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "A aprovação de novas drogas como o Tivicay, que adicionam opções aos tratamentos existentes, continua a ser uma prioridade para o FDA."

A segurança e a eficácia do Tivicay em adultos foram avaliadas em 2.539 participantes inscritos em quatro ensaios clínicos5. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Tivicay ou Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ou Atripla, uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir. Os resultados mostraram que os regimes contendo Tivicay foram eficazes na redução da carga viral.

Um quinto ensaio clínico estabeleceu a farmacocinética, a segurança e a atividade de Tivicay como parte de regimes de tratamento para crianças infectadas pelo HIV2, com 12 anos ou mais, com pelo menos 40 kg que não tomaram anteriormente medicamentos inibidores da transferência da cadeia pela integrase.

Efeitos colaterais6 mais comuns observados durante os estudos clínicos incluem dificuldade para dormir (insônia) e dor de cabeça7. Efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade e função hepática8 anormal em indivíduos coinfectados com hepatite9 B e/ou hepatite9 C. A bula do Tivicay dá conselhos sobre a forma de monitorar pacientes para os efeitos secundários mais graves.

Fonte: FDA News Release, de 12 de agosto de 2013 

NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova novo medicamento para tratar a infecção pelo HIV. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/373500/fda-aprova-novo-medicamento-para-tratar-a-infeccao-pelo-hiv.htm>. Acesso em: 16 out. 2019.

Complementos

1 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Cabeça:
8 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
9 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
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