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FDA aprova Afinitor para câncer de mama avançado

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O grupo de pacientes na pós-menopausa1, com câncer2 de mama3 avançado, receptor hormonal4 positivo, tem disponível um novo tratamento que utiliza um inibidor de aromatase (Aromasin ou Exemestano) associado a um inibidor mTOR everolimus (Afinitor). O Afinitor foi aprovado para esta indicação pelo Food and Drug Administration (FDA).

A segurança e a eficácia de Afinitor foram avaliadas em um estudo clínico com 724 pacientes com câncer2 de mama3 avançado, receptor hormonal4 positivo, com CERB-2 (HER-2) negativo. Todas as pacientes já estavam na menopausa1 e tinham recebido anteriormente tratamento com Femara ou Arimidex (hormonioterapia) e se tornaram resistentes à hormonioterapia. As pacientes foram selecionadas para receber Afinitor e Aromasin ou Aromasin e placebo5. A adição do inibidor mTOR (Afinitor), aparentemente reverteu a resistência adquirida por estas pacientes, fazendo com que voltassem a responder ao tratamento hormonal.

O estudo foi desenhado para medir o tempo de sobrevida6 livre de progressão do câncer2. As pacientes que foram designadas a receber a combinação Afinitor mais Aromasin tiveram um aumento de 4,6 meses no tempo médio de progressão da doença ou morte em comparação com pacientes que receberam o placebo5 mais Aromasin.

Os efeitos colaterais7 mais comuns do Afinitor usado para o câncer2 de mama3 foram úlceras8 da boca9, infecções10, erupção11 cutânea12, fadiga13, diarreia14 e diminuição do apetite. Doentes com 65 anos ou mais devem ser cuidadosamente monitoradas, pois apresentam uma maior taxa de efeitos colaterais7 graves.

O FDA já havia aprovado o Afinitor para tratar pacientes com carcinoma15 avançado de células16 renais que progrediu após tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; em pacientes adultos com tumores neuroendócrinos progressivos avançados de origem pancreática; em pacientes com angiomiolipoma renal17 e complexo da esclerose18 tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata e para adultos e crianças com astrocitoma subependimário de células gigantes19 associados à esclerose18 tuberosa, que requerem tratamento, mas não são candidatos à cirurgia curativa.

Afinitor é comercializado pela East Hanover, NJ-Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Fonte: FDA 

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova Afinitor para câncer de mama avançado. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/310530/fda-aprova-afinitor-para-cancer-de-mama-avancado.htm>. Acesso em: 2 dez. 2021.

Complementos

1 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Receptor hormonal: São proteínas que se ligam aos hormônios circulantes, mediando seus efeitos nas células. Os mais estudados em tumores de mama são os receptores de estrogênio e os receptores de progesterona, por exemplo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
7 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
8 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
9 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
10 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
14 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
15 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
16 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Esclerose: 1. Em geriatria e reumatologia, é o aumento patológico de tecido conjuntivo em um órgão, que ocorre em várias estruturas como nervos, pulmões etc., devido à inflamação crônica ou por razões desconhecidas. 2. Em anatomia botânica, é o enrijecimento das paredes celulares das plantas, por espessamento e/ou pela deposição de lignina. 3. Em fitopatologia, é o endurecimento anormal de um tecido vegetal, especialemnte da polpa dos frutos.
19 Células Gigantes: Massas multinucleares produzidas pela fusão de muitas células; freqüentemente associadas com infecções virais. Na AIDS, há indução destas células quando o envelope glicoproteico do vírus HIV liga-se ao antígeno CD4 de células T4 vizinhas não infectadas. O sincício resultante leva à morte celular explicando então o efeito citopático do vírus.
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