FDA aprova Afinitor para câncer de mama avançado
O grupo de pacientes na pós-menopausa, com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, tem disponível um novo tratamento que utiliza um inibidor de aromatase (Aromasin ou Exemestano) associado a um inibidor mTOR everolimus (Afinitor). O Afinitor foi aprovado para esta indicação pelo Food and Drug Administration (FDA).
A segurança e a eficácia de Afinitor foram avaliadas em um estudo clínico com 724 pacientes com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, com CERB-2 (HER-2) negativo. Todas as pacientes já estavam na menopausa e tinham recebido anteriormente tratamento com Femara ou Arimidex (hormonioterapia) e se tornaram resistentes à hormonioterapia. As pacientes foram selecionadas para receber Afinitor e Aromasin ou Aromasin e placebo. A adição do inibidor mTOR (Afinitor), aparentemente reverteu a resistência adquirida por estas pacientes, fazendo com que voltassem a responder ao tratamento hormonal.
O estudo foi desenhado para medir o tempo de sobrevida livre de progressão do câncer. As pacientes que foram designadas a receber a combinação Afinitor mais Aromasin tiveram um aumento de 4,6 meses no tempo médio de progressão da doença ou morte em comparação com pacientes que receberam o placebo mais Aromasin.
Os efeitos colaterais mais comuns do Afinitor usado para o câncer de mama foram úlceras da boca, infecções, erupção cutânea, fadiga, diarreia e diminuição do apetite. Doentes com 65 anos ou mais devem ser cuidadosamente monitoradas, pois apresentam uma maior taxa de efeitos colaterais graves.
O FDA já havia aprovado o Afinitor para tratar pacientes com carcinoma avançado de células renais que progrediu após tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; em pacientes adultos com tumores neuroendócrinos progressivos avançados de origem pancreática; em pacientes com angiomiolipoma renal e complexo da esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata e para adultos e crianças com astrocitoma subependimário de células gigantes associados à esclerose tuberosa, que requerem tratamento, mas não são candidatos à cirurgia curativa.
Afinitor é comercializado pela East Hanover, NJ-Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Fonte: FDA