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FDA aprova Surfaxin para tratar a síndrome da angústia respiratória do recém-nascido

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Surfaxin (lucinactante) para tratar a síndrome1 do desconforto respiratório (SDR), um distúrbio respiratório que afeta recém-nascidos prematuros.

Aproximadamente 0,5% a 1% dos nascidos vivos nos serviços de neonatologia apresentam a síndrome1 do desconforto respiratório (SDR), também conhecida como doença da membrana hialina ou síndrome1 da angústia respiratória do recém-nascido. A SDR caracteriza-se por insuficiência respiratória2 grave de início precoce, logo após o nascimento ou nas primeiras horas de vida, com piora progressiva, podendo levar ao óbito3. Esses bebês4 não produzem surfactante suficiente para evitar o colabamento pulmonar, dessa forma precisam receber surfactante de maneira artificial.

O Surfaxin (lucinactante) é um surfactante sintético com adição de peptídeo que mimetiza a ação da proteína SP-B. Ele não traz risco de imunogenicidade ou transmissão de doenças, além de poder ser produzido em larga escala.

Surfaxin (lucinactante) é a quinta droga aprovada nos Estados Unidos para tratar a SDR em prematuros. Os outros tensoativos aprovados pelo FDA incluem Survanta (beractanto), Curosurf (poractante alfa), Infasurf (calfactante) e Exosurf (palmitato de colfoscerila), que já não é comercializado.

Um único estudo randomizado5, controlado, envolvendo 1.294 recém-nascidos prematuros demonstrou a segurança e a eficácia de Surfaxin (lucinactante). Dentro de 30 minutos após o nascimento, os recém-nascidos do estudo receberam Surfaxin, Exosurf ou Survanta. O Surfaxin demonstrou uma melhora significativa da SDR nas primeiras 24 horas de vida e na mortalidade6 relacionada à SDR nas primeiras duas semanas de vida, quando comparado ao Exosurf.

Os efeitos adversos mais comuns do Surfaxin são refluxo no tubo endotraqueal, palidez cutânea7, obstrução do tubo endotraqueal e necessidade de interrupção da dose do surfactante.

Atualmente o uso de surfactante exógeno, tanto de origem natural quanto de origem sintética, vem sendo uma prática comum nas unidades de terapia intensiva8 neonatais, objetivando melhora na sobrevida9 e diminuição do número de complicações, contribuindo assim para a redução significativa das taxas de mortalidade6 de bebês4 prematuros.

O Surfaxin é fabricado pelo Laboratories Inc. de Warrington.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova Surfaxin para tratar a síndrome da angústia respiratória do recém-nascido. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/288870/fda-aprova-surfaxin-para-tratar-a-sindrome-da-angustia-respiratoria-do-recem-nascido.htm>. Acesso em: 18 out. 2019.

Complementos

1 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
2 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
3 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
4 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
5 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
7 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
8 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
9 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
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