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FDA: fluconazol em altas doses e por tempo prolongado pode estar associado a malformações fetais

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O uso prolongado e em altas doses de fluconazol durante a gravidez1, no primeiro trimestre da gestação, pode estar associado a um conjunto raro e distinto de defeitos congênitos2 em recém-nascidos, segundo informa o Food and Drug Administration (FDA). Este risco não parece estar associado a uma dose única e baixa de fluconazol (150 mg) para o tratamento da infecção3 vaginal por Candida albicans (candidíase4 vaginal).

Existem relatos e casos publicados de defeitos congênitos2 em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com altas doses de fluconazol (400-800 mg/dia) durante a maior parte ou durante todo o primeiro trimestre de gestação. As características observadas nessas crianças incluem braquicefalia5, anormalidades da face6, desenvolvimento anormal da calota craniana, fenda palatina ou lábio leporino7, curvaturas anormais do fêmur8, costelas9 magras e ossos longos10, artrogripose11 e cardiopatias congênitas12. Estes defeitos são semelhantes aos observados em estudos com animais.

Todos os medicamentos e substâncias são classificados pelo FDA em 5 categorias (A, B, C, D e X), de acordo com o grau de riscos à gestação, tomando por base, predominantemente, o uso da medicação durante o primeiro trimestre da gestação.

Com base nessas informações, a categoria de risco à gestação para o uso de fluconazol (exceto para o tratamento da candidíase4 vaginal) foi alterada da categoria C para a categoria D. A categoria de risco à gestação para uma dose única de fluconazol de 150 mg para o tratamento de candidíase4 vaginal permanece sendo a categoria C.

Medicamentos na categoria D incluem aqueles em que já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como por exemplo nas doenças graves ou que põem em risco a vida e para as quais não existe outra alternativa terapêutica13, podem fazer com que o uso durante a gravidez1 esteja justificado, apesar dos riscos.

Fontes: FDA

NEWS.MED.BR, 2011. FDA: fluconazol em altas doses e por tempo prolongado pode estar associado a malformações fetais. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/227670/fda-fluconazol-em-altas-doses-e-por-tempo-prolongado-pode-estar-associado-a-malformacoes-fetais.htm>. Acesso em: 21 jan. 2022.

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
5 Braquicefalia: Braquicefalia ou braquiocefalia, é uma craniosinostose que ocorre quando a sutura coronal se funde prematuramente, causando um encurtamento longitudinal do diâmetro do crânio.
6 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
7 Lábio leporino: Alteração congênita na qual existe uma solução de continuidade no palato (céu da boca), que comunica a cavidade oral à nasal. Pode ser total (quando o palato duro, que é ósseo, está envolvido) ou parcial (quando apenas as partes moles, como lábios, gengiva, mucosas estão envolvidas).
8 Fêmur: O mais longo e o maior osso do esqueleto; está situado entre o quadril e o joelho. Sinônimos: Trocanter
9 Costelas:
10 Ossos longos: Exemplo: Fêmur
11 Artrogripose: Doença na qual a criança nasce com deformidades fixas nas articulações e com os músculos fracos.
12 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
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