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BIA 2-093 : estudo comprova eficácia e segurança do novo antiepiléptico da Bial, licenciado a empresa norte-americana

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A Bial acaba de assinar um contrato de licenciamento exclusivo com a empresa farmacêutica norte-americana Sepracor para o desenvolvimento e comercialização, nos EUA e no Canadá, do antiepiléptico BIA 2-093, desenvolvido pelo grupo Bial.

 

O acetato de eslicarbazepina - BIA 2-093 (novo antiepiléptico da Bial) - demonstrou ser eficaz e seguro em ensaios clínicos1 com adultos epilépticos. Participaram das triagens clínicas mais de mil epilépticos de 22 países que testaram este composto em três ensaios na Fase III. Os doentes foram randomizados a tratamento em dupla-ocultação durante 18 semanas, seguindo-se tratamento em regime aberto durante um ano.

 

A administração em dose única diária e o baixo potencial de interações medicamentosas são vantagens em relação a outros fármacos usualmente utilizados na terapêutica2 da epilepsia3.

 

A Sepracor fica responsável pela submissão e registo do antiepiléptico junto do Food and Drug Administraton (FDA), prevista para o final de 2008 ou início de 2009, estimando-se o lançamento deste primeiro medicamento de investigação portuguesa no mercado americano e canadense até o início de 2010. Como contrapartida, a Bial irá receber pagamento inicial de 75 milhões de dólares, estando previstos outros pagamentos mediante o cumprimento de várias etapas ao longo do processo de desenvolvimento, registo e fornecimento do produto acabado e também face4 à aprovação de eventuais novas indicações terapêuticas pelo FDA.

 

A Bial é o maior grupo farmacêutico de Portugal, direcionando mais de 20% do faturamento anual para a investigação de novos fármacos e enfocando principalmente as áreas do sistema nervoso central5 e do sistema cardiovascular6. A Sepracor é uma empresa farmacêutica americana que dedica-se ao tratamento e à prevenção de doenças, através do desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores que vão de encontro às necessidades médicas. O enfoque principal é nas áreas do sistema respiratório7 e do sistema nervoso central5.

 

Fonte: Grupo Bial

 

NEWS.MED.BR, 2008. BIA 2-093 : estudo comprova eficácia e segurança do novo antiepiléptico da Bial, licenciado a empresa norte-americana. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/16830/bia-2-093-estudo-comprova-eficacia-e-seguranca-do-novo-antiepileptico-da-bial-licenciado-a-empresa-norte-americana.htm>. Acesso em: 5 jun. 2020.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
4 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
5 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
6 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
7 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
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