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FDA aprova fator anti-hemofílico modificado para a hemofilia A

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Adynovate, fator anti-hemofílico (recombinante) PEGilado, para uso em adultos e adolescentes, com 12 anos ou mais, que têm hemofilia1 A. Adynovate é modificado para durar mais tempo no sangue2 e potencialmente levar à menor necessidade de injeções periódicas do que o fator anti-hemofílico não modificado quando usado para reduzir a frequência de hemorragias3.

Adynovate é aprovado para uso on-demand (quando necessário) no tratamento e controle de episódios hemorrágicos4 e para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos4 (profilaxia) em doentes com hemofilia1 A. Adynovate consiste na molécula completa do Fator de Coagulação5 VIII (historicamente conhecida como fator anti-hemofílico) ligada a outras moléculas, ligação esta conhecida como polietilenoglicol (PEGilado). Esta ligação faz com que o produto dure por mais tempo no sangue2 do paciente.

Esta aprovação fornece uma importante opção terapêutica6 para o tratamento de doentes com hemofilia1 A e reduz a frequência de infusões de fator VIII necessárias para evitar sangramento, segundo Karen Midthun, diretora do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

A hemofilia1 A é um distúrbio da coagulação5 do sangue2, ligada ao sexo, hereditária, que afeta principalmente o sexo masculino, causada por defeitos encontrados no gene do Fator VIII. De acordo com o Centers for Disease Control and Prevention, dos Estados Unidos, a hemofilia1 A afeta um em cada 5.000 nascimentos do sexo masculino nos Estados Unidos. Os pacientes com hemofilia1 A podem apresentar episódios repetidos de hemorragia7 grave, principalmente nas articulações8, as quais podem ser severamente danificadas.

A segurança e eficácia de Adynovate foram avaliadas em um estudo clínico com 137 adultos e adolescentes com 12 anos e mais velhos, que comparou o regime de tratamento profilático (preventivo9) de rotina recomendado com a terapia on-demand. O teste demonstrou que o Adynovate foi eficaz na redução do número de episódios de sangramento durante os cuidados de rotina. Além disso, ele foi eficaz no tratamento e controle de episódios hemorrágicos4. Não houve preocupações de segurança identificadas durante o estudo.

Adynovate é fabricado pela Baxalta US Inc., com sede na Califórnia.

Fonte: FDA News Release, de 13 de novembro de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova fator anti-hemofílico modificado para a hemofilia A. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/811614/fda-aprova-fator-anti-hemofilico-modificado-para-a-hemofilia-a.htm>. Acesso em: 15 set. 2019.

Complementos

1 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
5 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
6 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
7 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
8 Articulações:
9 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
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