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Primeiro tratamento com colírio para presbiopia obtém aprovação da FDA

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A FDA aprovou a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 1,25% (Vuity), o primeiro colírio1 para presbiopia2, ou visão3 turva de perto relacionada à idade, anunciaram a AbbVie e sua subsidiária Allergan. Vuity melhorou a visão3 de perto sem nenhum efeito na visão3 de longe.

A aprovação permite o tratamento diário de adultos com presbiopia2. Estima-se que 128 milhões de americanos – quase metade da população adulta – sejam afetados pela doença. Em ensaios clínicos4, a solução oftálmica de pilocarpina conduziu a uma melhoria da visão3 logo 15 minutos após a aplicação e foi mantida durante 6 horas.

“À medida que envelhecemos, as lentes de nossos olhos5 se tornam menos flexíveis, tornando mais difícil focar nas coisas de perto”, disse George O. Waring IV, MD, do Waring Vision Institute em Mount Pleasant, Carolina do Sul, no comunicado. “Estou particularmente encorajado pelo rápido início de ação e duração da eficácia do Vuity para melhorar a visão3 de perto e intermediária sem afetar a visão3 de longe com uma gota6 por dia, particularmente para aqueles com presbiopia2 leve a moderada”.

Saiba mais sobre "Presbiopia2 ou vista cansada", "Fadiga7 ocular" e "Vista embaçada: pode ser hipermetropia8".

A aprovação do Vuity pela FDA é baseada em dados de dois estudos clínicos essenciais de fase 3, GEMINI 1 e GEMINI 2, que avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do Vuity para o tratamento da presbiopia2.

Em ambos os estudos, o Vuity atingiu o desfecho primário, alcançando significância estatística na melhora da visão3 de perto em condições de pouca luz (visão3 mesópica) sem perda de visão3 à distância em comparação com o placebo9 no dia 30 na hora 3. Além disso, a melhora foi observada tão cedo quanto 15 minutos e durou 6 horas.

Não houve eventos adversos graves observados em participantes que receberam Vuity nos estudos GEMINI 1 ou GEMINI 2. Os eventos adversos mais comuns ocorrendo com uma frequência de >5% foram dor de cabeça10 e vermelhidão ocular.

Destaques dos Estudos Clínicos da Fase 3 GEMINI 1 e GEMINI 2

  • Um total de 750 participantes com idade entre 40 e 55 anos com presbiopia2 foram randomizados nos dois estudos em uma proporção de um para um de placebo9 para Vuity.
  • Os participantes foram instruídos a administrar uma gota6 de Vuity ou placebo9 uma vez ao dia em cada olho11.
  • Ambos os estudos alcançaram seus desfechos primários com uma proporção estatisticamente significativa de participantes tratados com Vuity ganhando três linhas (a capacidade de ler três linhas adicionais em um gráfico de leitura) ou mais em visão3 mesópica (com pouca luz), de alto contraste, com acuidade visual12 próxima corrigida para distância (DCNVA) binocular, sem perder mais de 1 linha (5 letras) de acuidade visual12 corrigida para distância (CDVA) no dia 30, hora 3, versus placebo9.
  • Não houve eventos adversos graves observados em nenhum dos participantes tratados com Vuity em nenhum dos estudos clínicos. Os eventos adversos não graves emergentes do tratamento mais comuns que ocorreram com uma frequência de >5% nos participantes tratados com Vuity foram dor de cabeça10 e vermelhidão ocular.

Sobre a presbiopia2

A presbiopia2, conhecida como visão3 de perto embaçada relacionada à idade, é uma condição ocular comum e progressiva que reduz a capacidade do olho11 de focalizar objetos próximos e geralmente afeta as pessoas após os 40 anos.

Em um olho11 não presbiópico, as lentes transparentes atrás da íris13 podem mudar a forma e focalizar a luz na retina14, tornando mais fácil ver as coisas de perto. Em um olho11 presbiópico, a lente transparente endurece e não muda de forma tão facilmente, dificultando o foco em objetos próximos.

A presbiopia2 pode ser diagnosticada por um oftalmologista15.

Uso aprovado e informações importantes de segurança

Vuity (solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina) 1,25% é um colírio1 prescrito para tratar a visão3 embaçada relacionada à idade (presbiopia2) em adultos.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Vuity?

  • Não use Vuity se você for alérgico a qualquer um dos ingredientes.
  • Tenha cuidado ao dirigir à noite ou com atividades perigosas realizadas em condições de pouca luz.
  • Pode ocorrer dificuldade temporária em ajustar o foco entre objetos próximos e distantes. Não conduza nem utilize máquinas se a visão3 não estiver clara.
  • Procure atendimento médico imediatamente se ocorrer qualquer perda repentina de visão3.
  • Se você usa lentes de contato, elas devem ser removidas antes do uso do Vuity e podem ser reinseridas 10 minutos após a dosagem.
  • Não toque a ponta do conta-gotas em nenhuma superfície para ajudar a evitar a contaminação.
  • Se mais de um medicamento tópico16 para os olhos5 estiver sendo usado, eles devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo.
  • Os efeitos colaterais17 mais comuns são dor de cabeça10 e vermelhidão nos olhos5.
Leia sobre "O processo de envelhecimento" e "Sinais18 e sintomas19 oftálmicos que precisam de avaliação médica".

 

Fontes:
Abbvie, comunicado publicado em 29 de outubro de 2021.
MedPage Today, notícia publicada em 01 de novembro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Primeiro tratamento com colírio para presbiopia obtém aprovação da FDA. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1404600/primeiro-tratamento-com-colirio-para-presbiopia-obtem-aprovacao-da-fda.htm>. Acesso em: 5 out. 2022.

Complementos

1 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
2 Presbiopia: Alteração da visão associada ao envelhecimento. Neste distúrbio existe uma maior rigidez do cristalino (órgão do olho que é responsável pela acomodação visual, ou seja, a propriedade que nos permite enxergar objetos próximos e distantes), que produz dificuldade para ver objetos próximos.
3 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
5 Olhos:
6 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
7 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
8 Hipermetropia: Transtorno ocular em que existe uma dificuldade para ver objetos de perto. Origina-se de uma alteração dos meios de refração do olho, alteração esta que pode ser corrigida com o uso de lentes especiais e, mais recentemente, com o uso de cirurgia a laser.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Cabeça:
11 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
12 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
13 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
14 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
15 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
16 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
17 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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