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JAMA: eficácia e segurança do ácido zoledrônico em dose única para osteoporose em idosas institucionalizadas

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Oitenta e cinco por cento dos idosos institucionalizados têm osteoporose1 e fratura2 óssea em taxas de 8 a 9 vezes maior do que as taxas observadas entre os idosos residentes na comunidade. No entanto, a maioria dessas pessoas é deixada sem tratamento e são excluídas dos ensaios clínicos3 sobre osteoporose1.

Para determinar a eficácia e segurança do ácido zoledrônico no tratamento da osteoporose1 em mulheres idosas institucionalizadas por longo período de tempo foi feito um ensaio clínico randomizado4, publicado pelo <i>JAMA Internal Medicine</i> e coordenado por Susan L. Greenspan, da Universidade de Pittsburgh.

O estudo duplo-cego5, randomizado4, controlado por placebo6, foi realizado de dezembro de 2007 a março de 2012. Foram incluídas 181 mulheres de 65 anos ou mais de idade com osteoporose1, inclusive aquelas com comprometimento cognitivo7, imobilidade e multimorbidade que estavam vivendo em asilos e instituições com cuidados assistidos.

Uma dose de 5 mg de ácido zoledrônico ou placebo6, por via intravenosa, e suplementação8 diária com cálcio e vitamina9 D foram feitas. Medidas da densidade mineral óssea (DMO) da coluna e do quadril (BMD) foram tomadas em 12 e 24 meses e observados os eventos adversos.

Não houve diferenças na média de idade (85,4 [0,6] anos), DMO ou estado funcional e cognitivo7; mas o grupo de tratamento incluiu mais participantes com fragilidade, história de queda, diabetes10 e uso de medicação anticonvulsivante. Os valores de DMO estavam disponíveis para 87% das participantes aos 12 meses e 73% aos 24 meses. Mudanças significativas na DMO foram maiores no grupo de tratamento. As taxas de fratura2 nos grupos de tratamento e placebo6 foram de 20% e 16%, respectivamente. As taxas de mortalidade11 foram de 16% e 13%, respectivamente. Os grupos não diferiram na proporção de quedas, mas mais participantes no grupo de tratamento tiveram múltiplas quedas; no entanto, essa diferença não foi mais significativa quando ajustada para a fragilidade da linha de base (início do estudo).

Concluiu-se que neste grupo de mulheres idosas com osteoporose1, uma dose de ácido zoledrônico melhorou a DMO e reduziu o turnover ósseo em mais de dois anos. No entanto, antes de mudar a prática clínica, estudos clínicos maiores são necessários para determinar se melhorias nestas medidas substitutivas vão se traduzir em redução de fraturas em idosos vulneráveis.

Fonte: JAMA Internal Medicine, publicação online de 13 de abril de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. JAMA: eficácia e segurança do ácido zoledrônico em dose única para osteoporose em idosas institucionalizadas. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/754092/jama-eficacia-e-seguranca-do-acido-zoledronico-em-dose-unica-para-osteoporose-em-idosas-institucionalizadas.htm>. Acesso em: 23 abr. 2021.

Complementos

1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
8 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
9 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
10 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
11 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
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