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NEJM: brodalumab, um anticorpo monoclonal anti-IL 17RA, melhorou a resposta ao tratamento em pacientes com artrite psoriática

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Ensaio clínico em fase 2, randomizado1, duplo-cego, controlado por placebo2, envolvendo doentes com artrite3 psoriática foi publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM). A pesquisa avaliou a eficácia e a segurança do brodalumab, um anticorpo4 monoclonal (recombinante) humanizado contra o receptor da interleucina-17 (IL17RA).

Pacientes com artrite3 psoriática ativa receberam aleatoriamente brodalumab (140 ou 280 mg por via subcutânea5) ou placebo2, no 1° dia e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, e 10 da pesquisa. Na 12ª semana, os pacientes que não tinham descontinuado a sua participação no estudo duplo-cego6 passaram a usar o brodalumab (280 mg), a cada duas semanas, de maneira aberta, ou seja, tanto os pacientes como os pesquisadores agora sabiam a medicação que estava sendo usada (estudo aberto). O desfecho primário foi a melhora de 20% nos critérios de resposta ao tratamento do American College of Rheumatology (ACR 20) na 12ª semana.

Dos 168 pacientes que foram submetidos à randomização (57 no grupo do brodalumab de 140 mg, 56 no grupo do brodalumab de 280 mg e 55 no grupo placebo2), 159 completaram a fase do estudo duplo-cego6 e 134 completaram 40 semanas do estudo aberto. Na 12ª semana, os grupos de 140 mg e 280 mg de brodalumab tiveram maiores taxas no ACR 20 do que o grupo placebo2 (37% [p=0,03] e 39% [p=0,02], respectivamente, versus 18%); eles também tiveram maiores taxas de melhora de 50% (ACR 50) (14% [p=0,05] e 14% [p=0,05] versus 4%). A melhoria de 70% não foi significativamente maior nos grupos do brodalumab. Graus semelhantes de melhora foram observados entre os pacientes que receberam terapia biológica anterior e aqueles que não receberam este tipo de terapia. Na 24ª semana, as taxas de resposta no ACR 20 nos grupos de 140 mg e 280 mg de brodalumab eram 51% e 64%, respectivamente, em comparação com 44% entre os pacientes que mudaram de placebo2 para brodalumab aberto; as respostas foram mantidas até à 52ª semana. Na 12ª semana, os eventos adversos graves ocorreram em 3% dos pacientes nos grupos brodalumab e em 2% naqueles do grupo placebo2.

As conclusões mostram que o brodalumab melhorou significativamente as taxas de resposta ao tratamento entre os pacientes com artrite3 psoriática. Estudos envolvendo maior número de pacientes e de maior duração são necessários para avaliar os eventos adversos do medicamento.

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), de 12 de junho de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. NEJM: brodalumab, um anticorpo monoclonal anti-IL 17RA, melhorou a resposta ao tratamento em pacientes com artrite psoriática. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/556382/nejm-brodalumab-um-anticorpo-monoclonal-anti-il-17ra-melhorou-a-resposta-ao-tratamento-em-pacientes-com-artrite-psoriatica.htm>. Acesso em: 17 set. 2019.

Complementos

1 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
4 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
5 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
6 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
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