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Saxenda: novo medicamento é aprovado pela FDA para controle de peso corporal

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou hoje o Saxenda (liraglutide injetável) como uma opção de tratamento para o controle crônico1 do peso corporal, associado a uma dieta reduzida em calorias2 e à prática de atividade física regular. A medicação foi aprovada para uso em adultos com um índice de massa corporal3 (IMC4) de 30 ou superior (obesidade5) ou adultos com IMC4 de 27 ou superior (acima do peso), que têm pelo menos uma condição relacionada, tal como hipertensão arterial6, diabetes tipo 27, colesterol8 alto ou dislipidemia.

O índice de massa corporal3 (IMC4), que mede a gordura9 corporal com base no peso e na altura do indivíduo, é utilizado para definir a obesidade5 e o excesso de peso em categorias.

Segundo James Smith, vice-diretor da Division of Metabolism and Endocrinology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, o Saxenda, usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta de baixas calorias2 e exercícios físicos, oferece uma opção de tratamento adicional para o controle crônico1 de peso para as pessoas que são obesas ou estão acima do peso e têm pelo menos uma comorbidade10 relacionada ao aumento do peso corporal associada.

O GLP-1 (Glucagon11-like peptide-1) é um hormônio12 produzido no intestino, na presença de alimentos. Entre outras funções, ele estimula a produção e a secreção do hormônio12 insulina13 pelo pâncreas14. Nos pacientes diabéticos tipo 2, a atividade do GLP-1 é insatisfatória, o que reduz as taxas de insulina13 e aumenta os níveis de açúcar15 no sangue16 - as duas principais características do diabetes17. O Saxenda é um agonista18 do receptor GLP-1 e não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro fármaco19 que pertença a esta mesma classe, incluindo o Victoza, usado para o tratamento da diabetes tipo 27. Saxenda e Victoza contêm o mesmo princípio ativo (liraglutide) em diferentes doses (3 mg e 1,8 mg; respectivamente). No entanto, Saxenda não é indicado para o tratamento de diabetes tipo 27, pois não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Saxenda para o tratamento de diabetes17.

A segurança e eficácia do Saxenda foram avaliadas em três ensaios clínicos20 que incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso com e sem condições significativas relacionadas ao aumento do peso corporal. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modificações de estilo de vida que consistia em uma dieta de baixas calorias2 e a prática regular de atividade física.

Os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes sem diabetes17 mostraram que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 4,5% da linha de base em relação ao tratamento com placebo21 (pílula inativa) em um ano. Neste ensaio, 62% dos pacientes tratados com Saxenda perderam, pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 34% dos pacientes tratados com placebo21. Os resultados de outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 27 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7% da linha de base em relação ao tratamento com placebo21 em um ano. Neste ensaio, 49% dos pacientes tratados com Saxenda perderam, pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 16% dos pacientes tratados com placebo21.

As pessoas que utilizam Saxenda devem ser avaliadas após 16 semanas, para determinar se o tratamento está funcionando. Se um paciente não perdeu pelo menos 4% de peso corporal apresentado no início do estudo, o Saxenda deve ser interrompido, uma vez que é pouco provável que o paciente consiga manter uma perda de peso clinicamente significativa com a manutenção do tratamento.

Saxenda tem na sua bula uma advertência informando que tem sido observado em estudos com roedores a presença de tumores da glândula22 tireoide23 (tumores de células24-C da tireoide23), mas que não se sabe se o Saxenda provoca tumores de células24-C da tireoide23, incluindo um tipo de câncer25 de tireoide23 chamado carcinoma26 medular da tireoide23 (CMT), em seres humanos. Saxenda não deve ser utilizado em pacientes com história pessoal ou familiar de CMT ou em pacientes com síndrome27 de neoplasia28 endócrina múltipla tipo 2 (uma doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula22 do corpo e que predispõe ao CMT).

Os efeitos secundários graves relatados em doentes tratados com Saxenda incluem pancreatite29, doença da vesícula biliar30, insuficiência renal31 e pensamentos suicidas. Saxenda também pode aumentar a frequência cardíaca e deve ser interrompido em pacientes que apresentem um aumento sustentado na frequência cardíaca de repouso.

A FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para o Saxenda:

  • Ensaios clínicos20 para avaliar a dose, segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
  • Estudo para avaliar os potenciais efeitos sobre o crescimento, maturação sexual e desenvolvimento e função do sistema nervoso central32 em ratos imaturos.
  • Registro de caso de CMT, de pelo menos 15 anos de duração, para identificar qualquer aumento na incidência33 CMT relacionado ao Saxenda.
  • Avaliação do risco potencial de câncer25 de mama34 com o uso de Saxenda em ensaios clínicos20 em curso.

Além disso, a segurança cardiovascular da liraglutide está sendo investigada em estudos em curso.

A FDA aprovou Saxenda como uma estratégia Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que consiste em um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde35 sobre os riscos graves associados ao uso de Saxenda.

Saxenda é fabricado pela Novo Nordisk S/A, na Dinamarca, e é distribuído pela Novo Nordisk, em Nova Jersey.

Fonte: FDA News Release, de 23 de dezembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2015. Saxenda: novo medicamento é aprovado pela FDA para controle de peso corporal. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/738827/saxenda-novo-medicamento-e-aprovado-pela-fda-para-controle-de-peso-corporal.htm>. Acesso em: 16 set. 2019.

Complementos

1 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
2 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
3 Índice de massa corporal: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
4 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
5 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
6 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
7 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
8 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
9 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
10 Comorbidade: Coexistência de transtornos ou doenças.
11 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
12 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
13 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
14 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
15 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
18 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
19 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
20 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
21 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
22 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
23 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
24 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
25 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
26 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
27 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
28 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
29 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
30 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
32 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
33 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
34 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
35 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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