FDA aprova o comprimido para emagrecimento Wegovy, primeiro agente GLP-1 oral indicado para obesidade
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a versão em comprimido do agonista do receptor GLP-1 semaglutida (Wegovy), tornando-o o primeiro agente GLP-1 oral indicado para perda de peso, anunciou a farmacêutica Novo Nordisk.
O comprimido de 25 mg, administrado uma vez ao dia, é aprovado para reduzir o peso e manter a perda de peso a longo prazo, em conjunto com dieta e exercícios, e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM).
No entanto, não é indicado para o tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) ou para o controle de peso pediátrico, como a semaglutida injetável.
A semaglutida injetável, administrada uma vez por semana, foi aprovada inicialmente para o controle crônico do peso em 2021. Um comprimido de semaglutida com dose menor (7 mg, 14 mg) também está disponível sob a marca Rybelsus, mas é aprovado apenas para o controle da glicemia e redução de ECAM em adultos com diabetes tipo 2.
Leia sobre "Como os agonistas GLP-1 e a tecnologia estão redefinindo a prática clínica".
A nova versão em comprimido da semaglutida deve ser tomada em jejum pela manhã, com até 120 ml de água. Os pacientes devem engolir os comprimidos inteiros e esperar pelo menos 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos por via oral.
A aprovação baseou-se nos resultados do estudo OASIS 4, que incluiu 307 adultos com obesidade ou sobrepeso e uma ou mais comorbidades relacionadas ao peso. Pessoas com diabetes foram excluídas do estudo.
No estudo, ao analisar a eficácia, independentemente de todos os pacientes manterem o tratamento, os participantes que receberam semaglutida oral e seguiram uma dieta com redução de calorias e um programa de exercícios físicos apresentaram uma perda de peso média de 13,6% em comparação com 2,4% com o placebo. Essa perda de peso foi ligeiramente inferior à obtida com a semaglutida injetável, que apresentou uma perda de peso média de 14,9% em um ensaio clínico inicial.
Os participantes que mantiveram o tratamento perderam, em média, 16,6% do seu peso corporal versus 2,7% com placebo. Aproximadamente 30% dos participantes tratados com semaglutida oral alcançaram uma perda de peso de pelo menos 20% até a 64ª semana.
“Com mais opções, os profissionais de saúde estão mais bem preparados para personalizar as abordagens de tratamento e apoiar os pacientes que desejam controlar o peso, e essa aprovação histórica reforça exatamente esse tipo de escolha”, afirmou Timothy Garvey, MD, co-investigador do estudo OASIS 4 e professor da Universidade do Alabama em Birmingham, em um comunicado.
“A disponibilidade do comprimido Wegovy amplia as possibilidades de controle de peso com semaglutida, oferecendo aos profissionais de saúde um medicamento potente e eficaz em um novo método de administração, permitindo atender mais pacientes onde quer que estejam”, acrescentou.
O perfil de segurança foi semelhante ao da semaglutida injetável, com efeitos colaterais gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos, constipação e diarreia, liderando a lista de eventos adversos. Outros efeitos colaterais incluíram dor de estômago, dor de cabeça, fadiga, indigestão, tontura, sensação de inchaço, arrotos, hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 2, gases, gastroenterite, azia e coriza ou dor de garganta.
Os avisos na bula incluem pancreatite, problemas na vesícula biliar, desidratação, problemas estomacais graves, alterações na visão em pessoas com diabetes tipo 2, aumento da frequência cardíaca, depressão, ideação suicida e aspiração sob sedação profunda.
A bula também contém um alerta em destaque sobre o risco de tumores de células C da tireoide.
Uma dose inicial de 1,5 mg estará disponível nos Estados Unidos no início de janeiro em farmácias e provedores de telemedicina selecionados por US$ 149 por mês, com ofertas de desconto, informou a Novo Nordisk.
Veja também sobre "Obesidade" e "Repercussões cardíacas da obesidade".
Fontes:
Novo Nordisk, comunicado publicado em 22 de dezembro de 2025.
MedPage Today, notícia publicada em 23 de dezembro de 2025.