Inibidor tópico da janus quinase foi aprovado para repigmentação de vitiligo: significativamente mais pacientes alcançaram 75% a 90% de melhora

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o creme de ruxolitinibe 1,5% (Opzelura) para vitiligo não segmentar em adultos e crianças com 12 anos ou mais, tornando-o o único tratamento aprovado pela FDA para repigmentação em vitiligo e a única formulação tópica de um inibidor de janus quinase (JAK). A aprovação foi anunciada pela Incyte, fabricante do medicamento.

O creme de ruxolitinibe recebeu inicialmente a aprovação da FDA em setembro de 2021 para dermatite atópica leve ou moderada não controlada adequadamente por outras terapias tópicas prescritas.

O vitiligo é uma doença autoimune crônica caracterizada pela despigmentação da pele que resulta da perda de melanócitos. Acredita-se que a hiperatividade da via de sinalização da JAK leve à inflamação envolvida na patogênese e progressão do vitiligo. Mais de 1,5 milhão de pessoas são diagnosticadas com vitiligo nos EUA, com cerca de 85% com vitiligo não segmentar.

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“Vitiligo é uma doença imunomediada que pode ser imprevisível, tornando-se particularmente difícil de tratar”, disse David Rosmarin, MD, do departamento de dermatologia do Tufts Medical Center, em Boston, em um comunicado da Incyte. “Não houve terapias aprovadas pela FDA disponíveis até o momento e a aprovação do Opzelura, portanto, é um marco significativo. É muito bem-vindo um tratamento médico que ajuda meus pacientes com vitiligo não segmentar que estão interessados em potencialmente reverter a despigmentação causada por sua doença.”

Em pacientes com vitiligo não segmentar, Opzelura é aprovado para uso tópico contínuo duas vezes ao dia em áreas afetadas de até 10% da área de superfície corporal. A resposta satisfatória do paciente pode exigir tratamento com Opzelura por mais de 24 semanas.

A aprovação da FDA foi baseada em dados do programa de ensaios clínicos de Fase 3 TRuE-V (TRuE-V1 e TRuE-V2), avaliando a segurança e eficácia de Opzelura versus veículo em mais de 600 pessoas com vitiligo não segmentar, com 12 anos ou mais.

Nos estudos, o tratamento com Opzelura resultou em melhorias significativas nos escores do Índice de Pontuação de Área de Vitiligo (VASI), que representam melhorias na repigmentação facial e corporal total na Semana 24 (análise primária) em comparação com o veículo (creme não medicamentoso) e em uma extensão aberta na Semana 52.

Os resultados na semana 24, que foram consistentes em ambos os estudos, mostraram que aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥75% de melhora em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI75), o desfecho primário, em comparação com aproximadamente 8% e 13% dos pacientes tratados com veículo no TRuE-V1 e no TRuE-V2, respectivamente. Na Semana 52, aproximadamente 50% dos pacientes tratados com Opzelura atingiram F-VASI75.

Além disso, na semana 24, mais de 15% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥90% de melhora da linha de base no F-VASI (F-VASI90), em comparação com aproximadamente 2% dos pacientes tratados com veículo. Na Semana 52, a porcentagem de pacientes tratados com Opzelura que atingiram F-VASI90 dobrou para aproximadamente 30%.

No período controlado com veículo dos estudos de Fase 3, as reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram acne no local de aplicação, prurido no local de aplicação, nasofaringite, dor de cabeça, infecção do trato urinário, eritema no local de aplicação e pirexia. A rotulagem do Opzelura inclui um aviso para infecções graves, mortalidade, malignidade, eventos cardiovasculares adversos maiores e trombose.

Os dados da semana 52 dos estudos TRuE-V da Fase 3 foram apresentados em uma apresentação oral na sessão de resumos de última hora na Reunião Anual de 2022 da Academia Americana de Dermatologia.

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Fontes:
Incyte, comunicado publicada em 18 de julho de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 19 de julho de 2022.